todos los ensayos clínicos no son publicados en medicina alltrial

Glenis Willmott

Buenas novedades desde Bruselas esta mañana: la ley que implicará que los estudiosos que efectúan un ensayo clínico en Europa deban registrarlo antes que empieze y que les forzará a difundir, por lo menos, un comprendio en el primer año tras su finalización está mucho más cerca. El Comité con representantes de todos y cada uno de los gobiernos de la UE se comprometió con el artículo del Reglamento de Ensayos Clínicos propuesto por los miembros del congreso de los diputados dirigidos por Glenis Willmott. Este acuerdo debe en este momento ser ratificado formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros (probablemente a inicios de 2014), pero el acuerdo provisional de el día de hoy es un resultado fabuloso en un instante fundamental de la negociación.

Conclusiones

Con una sola salvedad (la de remitir los desenlaces de los ensayos a una gaceta científica a los 12 meses de su conclusión) por lo menos una compañía cumplió todos y cada uno de los puntos del estándar de transparencia, lo que revela que estos compromisos son objetivos realistas y que no hay inconvenientes reales a fin de que todas y cada una de las compañías logren cumplirlos. No obstante, muchas carecen todavía de compromisos en cuestiones básicas como el registro de los ensayos y el deber de comunicar un comprendio –por lo menos– de los resultados que se consiguieron.

Al tiempo que las mayores compañías tienen Políticas mucho más terminadas, solo un 71% de todas y cada una de las compañías estudiadas tienen el deber de registrar todos y cada uno de los ensayos, el nivel mucho más básico de transparencia; y nuestro 71% tienen el deber de comunicar los desenlaces. De manera prácticamente unánime, las Políticas de transparencia no tienen dentro los ensayos con fármacos en condiciones diferentes a las autorizadas y fuera de indicación, si bien este empleo es común en la práctica clínica y se fomenta de manera ilegal por las compañías como es demostró en recientes y sonados fallos judiciales. Para finalizar, solo el 52% de las compañías tienen dentro los ensayos clínicos en etapa IV en sus políticas de transparencia.

Notas

1. SCIENTIFIC ELECTRONIC LIBRARY ONLINE. La reproducibilidad en los desenlaces de investigación: la punta del iceberg. SCIEL en Visión. . Available from: http://blog.

scielo.org/es/2014/02/27/la-reproducibilidad-en-los-desenlaces-de-investigacion-la-punta-del-iceberg/

2 ANDERSON, M.L., et al. Compliance with results reporting en ClinicalTrials.gov. N Ingl J Med. 2015, vol. 372, pág. 1031-1039. DOI: diez.1056/NEJMsa1409364 Available from: http://www.nejm.org/doi/full/diez.1056/NEJMsa1409364