Regulación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro

IVDR significa Regulación del Diagnóstico In Vitro.

IVDR es un enfoque basado en el riesgo para clasificar dispositivos con mayores controles de organismos notificados y autoridades competentes. El Reglamento identifica cuatro clases de riesgo:

·
Clase A (menor riesgo),

·
Clase B,

·
Clase C, y

·
Clase D (mayor riesgo)

mientras que el Anexo VIII define siete reglas de clasificación para clasificar correctamente los productos.

Autoridad reguladora:

Los IVD son dispositivos tal como se definen en la sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y también pueden ser productos biológicos sujetos a la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública. Al igual que otros dispositivos médicos, los IVD están sujetos a controles previos y posteriores a la comercialización.

Se requiere la marca CE para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) vendidos en Europa. La marca CE indica que un dispositivo IVD cumple con la Directiva europea de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/EC) y que el dispositivo puede comercializarse legalmente en la UE.

El Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) establece un nuevo marco regulatorio para los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, como las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Se estima que alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

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