Registro y listado de la FDA para dispositivos médicos Medical Device Academy

publicado por Rob Packard en 26 de agosto de 2022

¿Necesita ayuda para completar su registro y listado inicial en la FDA para un dispositivo médico? Mira nuestro video para aprender cómo.

Las dos situaciones más comunes en las que una empresa necesita registrar su establecimiento ante la FDA son 1) cuando la empresa es un fabricante por contrato y produce un dispositivo terminado por primera vez, y 2) cuando la empresa es un desarrollador de especificaciones que recibió recientemente a 510k y está por comenzar la distribución del producto recién liquidado. Si su empresa es un desarrollador de especificaciones y aún no ha enviado su primer 510k, primero debe completar su Hoja de portada de tarifas de usuario de dispositivos médicos. Si ya recibió la autorización 510k, o si su dispositivo está exento de la autorización 510k, este artículo y el video asociado lo ayudarán a completar su registro y listado de la FDA.

El estado de pequeña empresa no se aplica al registro de la FDA

La mayoría de las presentaciones de 510k por primera vez son de pequeñas empresas. Si su empresa tiene ingresos brutos de menos de $100 millones, debe solicitar el estatus de pequeña empresa completando Formulario FDA 3602 (para empresas con sede en EE. UU.) o Formulario FDA 3602A (para empresas extranjeras)–junto con la declaración de impuestos de su empresa del año anterior. Debe aplicar cada año el 1 de agosto^{S t}. El proceso de calificación demora 60 días y nunca se sabe cuándo es posible que deba enviar un 510k para la modificación de un dispositivo. Calificar para el estado de pequeña empresa ahorra sustancialmente en las tarifas de presentación de la FDA. La revisión y decisión de la FDA con respecto a su solicitud para el estatus de pequeña empresa requiere 60 días, y el estatus vence el 30 de septiembre de cada año.^el. Si desea información adicional sobre las calificaciones de las pequeñas empresas, creamos un página web dedicado a este tema.

Modificación de la tarifa de usuario de dispositivos médicos (MDUFA)

Unas semanas antes de enviar su primer 510k a la FDA, se recomienda que cree una nueva cuenta para el sitio web de tarifa de usuario y realice el pago de la tarifa de usuario de la instalación del dispositivo (DFUF). Este es el sitio web al que debe acceder para pagar la tarifa de envío de 510k. Si está aprovechando el estatus de pequeña empresa, necesitará el número de decisión de pequeña empresa que recibió en la carta de decisión de la FDA en respuesta al formulario 3602A de la FDA. Las pequeñas y grandes empresas deben seguir las instrucciones de la documento guía para configurar una nueva cuenta MDUFA.

Una vez que se haya creado la cuenta de tarifa de usuario, debe completar una hoja de portada de tarifa de usuario de 510k. La FDA proporciona instrucciones sobre cómo completar la portada. El pago también debe enviarse a la FDA, y la FDA ofrece múltiples formas de pagar la tarifa de usuario para el registro de la FDA.

Después de enviar su 510k y recibir su carta de autorización de 510k, ahora puede comenzar la comercialización y distribución de un producto. Una vez que una empresa comienza a distribuir un nuevo producto, tiene 30 días para registrar la instalación y listar cada dispositivo con la FDA. Antes de registrarse con la FDA, también debe realizar un segundo pago DFUF por la tarifa de registro del establecimiento de $ 5,672 (la tarifa de usuario de registro del establecimiento aumenta anualmente). No hay descuento para el estado de pequeña empresa al pagar la tarifa de registro de la FDA, y la tarifa no se prorratea. Los descuentos solo están disponibles para las tarifas de envío (por ejemplo, la tarifa de usuario de 510k). La tarifa de registro de la FDA debe pagarse por cada instalación registrada entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Su registro quedará inactivo si las tarifas de renovación no se pagan a tiempo.

Base de datos del Sistema de registro y listados de la FDA (FURLS)

La base de datos FURLS es una base de datos separada donde las empresas registran instalaciones y listan dispositivos con la FDA. El ID y la contraseña de la cuenta de FURLS utilizados para el registro ante la FDA de su instalación son independientes del nombre de usuario y la contraseña del sitio web de tarifas de usuario utilizado para el pago del DFUF. Después de pagar la tarifa de usuario de registro anual, recibirá la siguiente información por correo electrónico: Número de identificación de pago (PIN) y Número de confirmación de pago (PCN). Necesitará esta información para completar el registro en la base de datos de FURLS.

Para crear una nueva cuenta FURLS, accede a la siguiente sitio web. Esta nueva cuenta solo debe crearse si su empresa aún no tiene una cuenta, y la persona que crea la cuenta debe ser un administrador de confianza con autoridad para designar subcuentas cuando sea necesario. La creación de una nueva cuenta dará como resultado la emisión de una identificación de cuenta y deberá seleccionar una contraseña durante el proceso. Necesita esta información para iniciar sesión en el sistema en el futuro. La FDA también tiene un página de gestión de cuentas si ya tiene una cuenta de registro y listado de la FDA y necesita ayuda para administrarla o hacer cambios.

Registro y listado de la FDA: recursos adicionales

La FDA creó un página web explicando el registro y listado FDA de dispositivos médicos, pero lo siguiente página es el lugar que recomiendo que la mayoría de las empresas comiencen a leer. Si desea que Medical Device Academy lo ayude con el registro de la FDA, lo ofrecemos sin cargo a nuestros clientes de envío de 510k y clientes del sistema de calidad llave en mano. Los nuevos clientes y los clientes que no nos han contratado para un sistema 510k o de calidad, pueden contratarnos como Agente en los EE. asistencia para registro y cotización.

Si desea capacitación adicional sobre el registro y la inclusión de su instalación en la FDA, visite el sitio web actualizado Página web de aprendizaje de CDRH: (Haga clic en “Empezar aquí/Lo básico”). La FDA ofrece una «prueba posterior» y un certificado para cualquier persona que complete la prueba posterior. Recomiendo completar esta capacitación antes de configurar una nueva cuenta y cualquier persona responsable de actualizar la información de registro y listado de la FDA.