Precisión de datos aprobada por la FDA en dispositivos portátiles de consumo: cada vez más importante, pero a menudo se pasa por alto

dispositivos portátiles clínicos

El mercado de la tecnología portátil está creciendo rápidamente. Con más del 30 por ciento de los adultos en los Estados Unidos usando los dispositivos, el mercado global está listo para supere los $ 380.5 mil millones para 2028. A medida que evoluciona el mercado, se espera que los wearables se vuelvan más personales, potentes y elegantes. Y estamos empezando a ver la transición de los dispositivos portátiles de fitness a dispositivos de salud. Sin embargo, muchos fabricantes de dispositivos están pasando por alto el aspecto más importante para los consumidores que desean usar sus dispositivos con fines de atención médica: precisión mejorada del dispositivo y autorización de la FDA.

La tecnología portátil apareció por primera vez en el mercado a principios de la década de 2000 en forma de contadores de pasos, rastreadores de sueño y dispositivos de bienestar general. No incluían la amplia variedad de funciones disponibles actualmente, como la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal o el control del nivel de actividad. No tenían la intención de servir una aplicación médica, y ciertamente no había un enfoque sobre si estaban proporcionando a los usuarios datos precisos en todas las circunstancias. Esa es una realidad que sigue siendo válida hoy en día: la mayoría de los dispositivos que se encuentran actualmente en el mercado aún son inconsistentes en la precisión de los datos que brindan a los usuarios. Esto presenta desafíos para los consumidores que asumen que los datos son precisos o «lo suficientemente cercanos» porque están utilizando estos datos para comprender mejor su salud o para plantear posibles inquietudes a su médico. Hasta que las empresas de tecnología portátil se posicionen como empresas de dispositivos médicos, estos dispositivos seguirán siendo insuficientes cuando se apliquen a un entorno médico.

Las empresas de dispositivos portátiles tienden a evitar buscar la aprobación de la FDA por algunas razones clave. En primer lugar, se ven a sí mismos como fabricantes de dispositivos de consumo, no como empresas de dispositivos médicos, por lo que no se organizan para producir un dispositivo de grado médico. A menudo, no están contratando empleados con experiencia en desarrollo de productos de dispositivos médicos, ni están creando una infraestructura que pueda respaldar el desarrollo de dicho dispositivo. En segundo lugar, es costoso seguir este camino. A menudo puede tomar más tiempo desarrollar, iterar, probar y perfeccionar su producto según las especificaciones requeridas para recibir la aprobación de la FDA. Algunos fabricantes han desdibujado la distinción entre dispositivos médicos y de bienestar al buscar la aprobación de la FDA para una característica específica de su dispositivo, como Apple y FitBit que obtuvieron la aprobación de la FDA para el monitoreo de ECG y la detección de fibrilación auricular. Este tipo de aprobación de dispositivos combinados, donde los aspectos de la tecnología tienen autorización, pero no el dispositivo en general, solo continuará enturbiando las aguas a medida que los dispositivos de consumo se sumerjan en el entorno de los dispositivos médicos.

Hay ventajas significativas para los consumidores relacionadas con la privacidad de los datos cuando usan un dispositivo portátil que cuenta con la aprobación de la FDA, ya que la agencia ordenó la protección de los datos médicos personales (Información de salud protegida, o PHI, por sus siglas en inglés) con la introducción de Portabilidad y responsabilidad del seguro médico. Ley (HIPAA) . Debido a que los datos de los usuarios y las preocupaciones sobre la privacidad son lo más importante, especialmente cuando se trata de la salud de las mujeres, los usuarios pueden estar seguros de que sus datos de salud se tratan con el mismo nivel de seguridad que sus registros médicos. A medida que los consumidores entiendan mejor su derecho a la privacidad médica, tendrán mayores expectativas para los dispositivos portátiles de bienestar que no están sujetos a las regulaciones de privacidad de datos. Cuando se otorga la autorización de la FDA, se comunicará un sello de aprobación que significa que existen controles de privacidad que impiden el acceso a la PHI de una persona sin su permiso.

Existe una oportunidad importante para los fabricantes de dispositivos portátiles de grado médico en telesalud y visitas de atención médica virtual, que alcanzaron nuevas alturas durante la pandemia. La conveniencia y la accesibilidad atraen tanto a pacientes y profesionales que el mercado de la telesalud se ha estabilizado a un ritmo 38 veces mayor que los niveles previos a la pandemia. Considere que el 80 por ciento de los residentes de los Estados Unidos viven en lo que se considera desiertos de atención médica. Estos pueden estar en áreas rurales y en el centro de las ciudades, y lo que implica es que los dispositivos portátiles de grado médico aprobados por la FDA tienen la oportunidad de ayudar verdaderamente a detectar posibles problemas de salud y proporcionar a los profesionales médicos datos sobre la situación particular de un paciente sin la necesidad de viajar por atención médica. cuidado.

Las líneas entre los dispositivos de grado médico y de consumo seguirán mezclándose a medida que evolucione el mercado. Para las empresas que buscan ingresar al campo de los dispositivos médicos portátiles, mi consejo es tomar lo mejor de ambos mundos y desarrollar un producto que ofrezca lo que esperaría de un dispositivo médico en términos de precisión, confiabilidad, calidad de datos y aprobación de la FDA. Luego, combínelo con lo que esperaría de un dispositivo de consumo: atractivo estético, comodidad, facilidad de uso y rentabilidad. Llevar al mercado dispositivos confiables y de alta calidad en los que los consumidores confían y quieren usar no solo eleva el listón para otros jugadores, sino que también ayuda a respaldar un entorno de atención médica que es más accesible y equitativo para las personas en todo el mundo.

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