OSTP, en asociación con ONC, busca información sobre la optimización de la captura de datos para ensayos clínicos

Esta publicación de blog está escrita en colaboración con Jennifer Roberts, subdirectora de Tecnologías de la Salud, Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca, y Grail Sipes, subdirectora de Política Reguladora Biomédica, Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca.

La pandemia de COVID-19 demostró la necesidad de una empresa coordinada de ensayos clínicos, que pueda caracterizar rápidamente las amenazas virales emergentes y evaluar la eficacia de las vacunas, la terapia y otras contramedidas en una diversidad de participantes del ensayo. En respuesta, la Administración Biden-Harris publicó el Estrategia Nacional de Biodefensa, que exige una infraestructura de ensayos clínicos de EE. UU. “lista para administrar contramedidas candidatas a los participantes dentro de los 14 días posteriores a la identificación de una contramedida viable”. En apoyo de este esfuerzo, la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP) de la Casa Blanca, en coordinación con el Consejo de Seguridad Nacional, emitió un Solicitud de Información (RFI) el 26 de octubre en busca de aportes del público sobre cómo se puede implementar un sistema coordinado de investigación clínica en caso de un brote de enfermedad emergente.

Un componente clave en el desarrollo de la capacidad de los EE. UU. para la investigación clínica, tanto durante una amenaza para la salud pública como en otros momentos, es garantizar que los datos del ensayo se puedan capturar como un conjunto de elementos de datos consistentes en sitios de ensayo separados bajo un protocolo de ensayo clínico coordinado. Actualmente, los investigadores deben analizar diferentes conjuntos de datos, desarrollados bajo diferentes protocolos de investigación, almacenados en diferentes formatos, en repositorios de datos que a menudo no son accesibles para todos los participantes. Esto retrasa el desarrollo de la evidencia. Cuando el tiempo apremia, la incompatibilidad de conjuntos de datos puede convertirse en un obstáculo inaceptable, incompatible con nuestro objetivo de preparación rápida para pandemias y biodefensa.

El 28 de octubre, OSTP emitió una segunda RFI relacionada con el objetivo de ensayos clínicos innovadores de la Estrategia Nacional de Biodefensa. Este RFI fue preparado en colaboración con la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información en Salud (ONC) y se titula “Recopilación de datos para ensayos clínicos de emergencia y piloto de interoperabilidad.”

En este RFI, OSTP y ONC buscan información sobre la mejor manera de hacer operativa la captura de datos de ensayos clínicos y la distribución de protocolos desde una perspectiva técnica dentro del ecosistema actual de datos de investigación y atención médica. Queremos saber qué oportunidades puede ofrecer la tecnología para crear la infraestructura de datos necesaria para respaldar una empresa de investigación clínica coordinada que pueda activarse cuando surja una amenaza para la salud. ¿Cuáles son algunas de las soluciones técnicas disponibles actualmente? ¿Qué soluciones técnicas deben desarrollarse para una captura de datos transparente, segura y eficiente, de modo que podamos responder lo más rápido posible al próximo virus?

La RFI establece un caso de uso de varios pasos, que detalla el proceso que deben considerar los comentaristas, desde la creación de un protocolo de ensayo clínico hasta la transmisión de datos a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) comunes. Específicamente, buscamos información sobre estrategias técnicas viables para distribuir protocolos de ensayos clínicos y capturar datos de ensayos clínicos utilizando API basadas en recursos rápidos de interoperabilidad de atención médica (FHIR®) de Health Level 7 (HL7®), tanto en la fase previa a la emergencia como en la de emergencia. fase. El uso de API comunes para distribuir los requisitos del protocolo y capturar datos de ensayos clínicos permitirá que las organizaciones de salud de todo el país se comuniquen de manera rápida y efectiva. Esto permitirá a las instituciones comprender más rápidamente un virus y probar vacunas y medicamentos nuevos y reutilizados, incluso cuando la investigación se lleva a cabo en diferentes tipos de entornos de investigación y atención médica con diferentes registros de salud electrónicos y sistemas de datos de investigación.

Sabemos que los innovadores han comenzado a desarrollar estrategias técnicas para mejorar la captura de datos en los ensayos clínicos. Uno de los impulsores de esta innovación ha sido el trabajo de la ONC para establecer una base normativa y de gobernanza para la interoperabilidad de los registros médicos electrónicos (EHR). Entre otras iniciativas, la ONC actualmente apoya el desarrollo del estándar de datos básicos para la interoperabilidad de los Estados Unidos (USCDI); API de FHIR; y plataformas de aplicaciones médicas sustituibles y tecnologías reutilizables (SMART) que son compatibles con las interfaces FHIR, lo que da lugar a las API «SMART on FHIR».

El desafío ahora es desarrollar estrategias para la captura electrónica de datos de ensayos clínicos que puedan ser utilizados por instituciones no relacionadas y sitios de estudio que participen en el mismo ensayo clínico. Estas estrategias deben implementarse tanto en entornos emergentes como no emergentes.

Creemos que es hora de un proyecto de demostración de dicho sistema, con énfasis en sitios en comunidades desatendidas. Esto es parte de un objetivo más amplio de fortalecer la infraestructura general de ensayos clínicos y hacer que las oportunidades de investigación clínica estén disponibles para todos los estadounidenses.

Las organizaciones clave, incluso en el sector privado, ya han dado grandes pasos hacia la adopción de los requisitos de certificación de la ONC. Los desarrolladores certificados de tecnología de la información de la salud (TI de la salud) están trabajando para cumplir con varios criterios de certificación de la ONC. Por ejemplo, para el 31 de diciembre, ciertos desarrolladores de TI de salud certificada deben actualizar y proporcionar a sus clientes tecnología API certificada capaz de servicios de población y pacientes basados ​​en FHIR.

Esto se suma al trabajo de ONC para establecer el Marco de Intercambio de Confianza y Acuerdo Común (TEFCA), con el objetivo de establecer un piso universal para el intercambio seguro y responsable de información clínica básica entre redes de salud (ver www.HealthIT.gov/TEFCA ).

Esperamos que los comentarios recibidos en esta RFI descubran más oportunidades de innovación, compromiso y acción para optimizar la captura de datos estructurados para la investigación clínica.

Fuente del artículo

Deja un comentario