El progreso de la medicina depende en gran medida de la investigación, especialmente de estudios clínicos bien diseñados y ejecutados, y también de los descubrimientos e innovaciones realizados por médicos que usan medicamentos y terapias aprobados por la FDA (y en algunos casos, suplementos, por ejemplo, hierbas, vitaminas, aminoácidos, etc.). ) en formas y combinaciones novedosas en el tratamiento de pacientes («Trabajos en el consultorio» o experimentación, se podría decir). Siempre que lo que un médico esté usando no constituya un «nuevo medicamento» según los criterios de la FDA y no viole las reglas de la agencia que rigen los nuevos dispositivos o similares, lo que el médico esté haciendo se considera la práctica de la medicina y se rige únicamente por su o su junta médica estatal.
Si un médico fuera a tratar a pacientes con úlceras usando una combinación de un fármaco aprobado como cimetidina (Tagamet) y un producto herbal para úlceras como el regaliz desglicirrizado (DGL), esto caería dentro de la práctica de la medicina y representaría una forma de experimentación médica de bajo riesgo. que la mayoría de las juntas médicas estatales permiten, siempre que se hayan cumplido los requisitos de consentimiento informado, es decir, se le haya informado al paciente acerca de los riesgos, efectos secundarios o complicaciones conocidos y sospechados (las formas de experimentación de mayor riesgo pueden requerir que el régimen o protocolo de tratamiento sea aprobado por un organismo de investigación). Junta de revisión, también conocida como junta de revisión ética). Si esta combinación en particular curara las úlceras mejor y de forma más segura que el fármaco solo, entonces esto representaría una innovación del tipo que impulsa a la medicina hacia adelante. Si, por el contrario, un médico quisiera probar un medicamento para el cáncer avanzado aprobado en la UE pero no en los EE. UU., tendría que cumplir con las normas y procedimientos de la FDA sobre nuevos medicamentos. Él podría, por ejemplo, obtener permiso para usar el medicamento presentando una solicitud de emergencia IND (Nuevo Medicamento en Investigación) y haciendo que los funcionarios de la FDA la revisen. Si sintieran que el riesgo versus los beneficios favorecían el uso en este caso, otorgarían al médico un permiso de nuevo medicamento (IND) para el uso único del medicamento contra el cáncer en cuestión.
Pero, ¿qué pasaría si un médico quisiera usar células madre del propio cuerpo de un paciente para tratar sus rodillas artríticas y problemas de espalda? Dado el hecho de que no hay riesgo de rechazo, ¿la FDA estaría en desacuerdo con que un médico tome las células madre de la médula ósea o de la grasa del propio paciente y trate sus rodillas y espalda lesionadas?
La respuesta depende de qué se haga con las células madre y cómo se administren.
Si un médico quiere tomar las células madre de la médula ósea de un paciente y luego cultivarlas y aumentar su número o procesarlas de alguna otra manera que alteren sustancialmente su forma o función, esto constituiría un nuevo medicamento de acuerdo con la FDA y tendría que cumplir su cuerpo de regulaciones que rigen los productos biológicos y cómo se producen, procesan y prueban. Si un médico planea recolectar médula ósea rica en células madre de un paciente, haciendo muy poco (procesamiento mínimo o «manipulación» en el lenguaje de la FDA) y luego administrársela rápidamente, esto no constituye un nuevo medicamento y, por lo tanto, no cae. bajo la jurisdicción o el ámbito de la FDA.
Actualmente hay un puñado de clínicas aquí en los EE. UU. que tratan a los pacientes con su propio tejido graso o de médula ósea rico en células madre «mínimamente manipulado». Algunos se enfocan en el tratamiento de problemas ortopédicos, como articulaciones artríticas, otros en procedimientos cosméticos, como estiramientos faciales y reconstrucción mamaria, y algunos en afecciones neurológicas, como derrames cerebrales y otros desafíos médicos.
Los críticos han planteado dudas sobre la seguridad y la justificación científica de al menos algunos de estos tratamientos. Por ejemplo, aunque se ha demostrado que las células madre de la médula ósea se movilizan y migran de forma natural a los tejidos enfermos, lesionados o infectados, y luego se injertan, muchos científicos y médicos se preguntan si recolectar e infundir grandes cantidades de células madre de la médula ósea en pacientes podría representar una seguridad imprevista. riesgo. Los médicos que hacen esto lo ven como un aumento de un proceso natural y descubren que los beneficios y ganancias potenciales superan los riesgos. Caso en cuestión: accidente cerebrovascular crónico. Un médico osteópata (consulte el recuadro de recursos) que ha estado tratando a pacientes con accidentes cerebrovasculares con infusiones de sus propias células madre de médula ósea mínimamente manipuladas durante más de cinco (5) años, no ha visto que surjan problemas y ha documentado mejoras en muchos de los tratados. Recientemente, algunos estudios preliminares a pequeña escala han confirmado que el tratamiento del accidente cerebrovascular con médula ósea rica en células madre o «aspirado de médula ósea» no solo es seguro sino que produce beneficios clínicos en algunos pacientes.
En un artículo del 1 de febrero de 2012 en la sección HealthDay de US News & World Report titulado «La terapia con células madre es prometedora para el accidente cerebrovascular, dicen los estudios» (los pacientes pueden recuperar algunas funciones después del tratamiento, sugiere una investigación preliminar), la periodista Maureen Salamon analizó los resultados de dos estudios separados realizados en la India en los que los pacientes con accidente cerebrovascular recibieron células madre de su propia médula ósea. En uno de los estudios, 120 pacientes con accidente cerebrovascular moderadamente afectados (de 18 a 75 años) se dividieron en dos grupos. A los del grupo de células madre o experimental se les administraron infusiones intravenosas de células madre de médula ósea extraídas de los huesos de la cadera, mientras que los del otro grupo no lo hicieron y sirvieron como controles. Aproximadamente el 73 por ciento de los del grupo experimental lograron la «independencia asistida» durante los siguientes seis meses, mientras que solo el 61 por ciento del grupo de control lo hizo. Esto no fue estadísticamente significativo.
Y en el segundo grupo «… 40 pacientes cuyo accidente cerebrovascular ocurrió entre tres y 12 meses antes también se dividieron en dos grupos, y la mitad recibió células madre, que se disolvieron en solución salina y se infundieron durante varias horas. En comparación con los controles, el accidente cerebrovascular Los pacientes que recibieron terapia con células madre mostraron mejoras estadísticamente significativas en la alimentación, la vestimenta y la movilidad, según el estudio. En las resonancias magnéticas funcionales, los receptores de células madre también demostraron un aumento en la actividad cerebral en las regiones que controlan la planificación del movimiento y la función motora».
Según un experto estadounidense al que consultó la Sra. Salamon, el Dr. Matthew Fink, jefe de la división de accidentes cerebrovasculares y neurología de cuidados intensivos del New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, «la seguridad de la terapia es lo único que los dos estudios parecen demostrar.» El Dr. Fink también afirmó que «las células extraídas de los huesos de la cadera de los participantes del estudio solo se pueden caracterizar como «aspirados de médula ósea», ya que los autores no probaron que se extrajeran células madre reales».
Como era de esperar, en los casos en que los médicos han utilizado células madre de pacientes que fueron cultivadas o extraídas más allá de la «manipulación mínima», la FDA ha pasado a la ofensiva. En un caso muy publicitado y en curso, en 2005, la Clínica Centeno-Schultz con sede en Colorado comenzó a realizar tratamientos ortopédicos (Regenexx-C) en los que las células madre mesenquimales de la médula ósea del propio paciente se expandieron en una solución especial y se reinyectaron para tratar Dolor de articulaciones, tendones, ligamentos y huesos de moderado a intenso. Esto se hizo como parte de «estudios clínicos aprobados y supervisados por el IRB que utilizan células madre cultivadas y el mismo día para lesiones ortopédicas», según Chris Centeno, MD, en una entrada de blog en el blog del sitio web de Regenexx el 6 de febrero de 2012.
Después de dos años de tratar a pacientes que formaban parte del estudio supervisado y aprobado por el IRB, el Dr. Centeno y sus asociados sintieron que tenían suficiente evidencia de eficacia para comenzar a ofrecer el procedimiento de forma limitada a sus pacientes habituales.
En 2008, la FDA envió una carta en la que cuestionaba el procedimiento Regenexx™ por constituir la creación de un nuevo fármaco. El Dr. Centeno y sus colegas proporcionaron a la FDA numerosas opiniones legales que declaraban que lo que se estaba haciendo no calificaba como creación de un nuevo fármaco e invitaron a los representantes de la agencia a reunirse con ellos para discutir los temas involucrados. La FDA rechazó la invitación de Centeno, lo que resultó en que su firma (Regenerative Sciences LLC) presentara una demanda contra la FDA primero en 2008 y nuevamente en 2010; demandas dirigidas a lograr que la agencia presente su razonamiento para categorizar las propias células de un paciente como «drogas» y citar su autoridad para esto. Dos años más tarde (2010), la FDA presentó una demanda contra Regenerative Sciences LLC. Según el Dr. Centeno, «Como parte de un acuerdo entre las partes, declaramos que solo usaremos procedimientos el mismo día en los EE. UU. y no células de cultivo hasta que un juez decida quién tiene la razón en esta disputa».
En julio de 2011, el gobernador de Texas, Rick Perry, reveló que tenía un problema de espalda de larga data tratado con cirugía de fusión espinal e inyecciones de células madre grasas cultivadas y cultivadas en su propio laboratorio por su cirujano ortopédico Stanley Jones en Houston. Según un artículo del 3 de agosto de 2011 que apareció en The Texas Tribune, pocas semanas después de su procedimiento, el gobernador Perry había declarado en una entrevista de AP (Associated Press) «que se sentía recuperado en un 80 por ciento y nadaba y usaba la caminadora».
Desde entonces, el gobernador Perry, el Dr. Jones y otros tejanos prominentes han presionado activamente para que la Junta Médica de Texas apruebe reglas que permitan y regulen en lugar de impedir el uso de las células madre de un paciente por parte de los médicos de Texas. Se han propuesto varios borradores desde entonces y se están debatiendo en este momento.
No es sorprendente que los problemas en torno a las demandas judiciales de Centeno y la iniciativa en Texas para permitir, pero regular adecuadamente, el uso médico de las propias células madre de un paciente ha desencadenado un debate feroz, a menudo polémico, sobre cuestiones tales como cómo mantener la libertad que necesitan los médicos para hacer sus propios procedimientos informales en el consultorio. investigación versus preocupaciones sobre la seguridad del paciente. Algunos se preguntan si una decisión judicial que favorezca la decisión de la FDA de tratar más que las células madre autólogas (propias de un paciente) mínimamente manipuladas como un nuevo fármaco podría no resultar en que los estados desafíen tanto como diecisiete de ellos lo han hecho con respecto al uso médico de la marihuana ( Permitir y regular a nivel estatal lo que ha sido declarado ilegal a nivel federal).
Para los pacientes que desean probar algún tipo de terapia con células madre, las opciones se reducen a buscar lo que es legal o está permitido, o lo que no lo es.
En el lado legalmente permitido, están los estudios clínicos aprobados por la FDA en los que pueden intentar participar (siempre que califiquen, es decir, cumplan con los criterios de inclusión), además de tratamientos ofrecidos por médicos privados que usan las propias células madre del paciente que han sido recolectadas y no más que «mínimamente manipulado» como parte del mismo procedimiento. También pueden viajar al extranjero para recibir terapia con células madre adultas (no embrionarias) en un país que lo permita, como México, Panamá, Tailandia o las Islas Caimán.
En el lado técnicamente ilegal hay varias clínicas clandestinas y programas de tratamiento (más los pocos conocidos en Texas) que tratan con células madre autólogas que han sido cultivadas o más que «mínimamente manipuladas». Es difícil determinar cuántas de estas «clínicas clandestinas» existen y dónde están ubicadas por razones obvias.
En el análisis final, muchas personas que escriben y bloguean sobre esta «guerra territorial de células madre» quieren un progreso médico que no se base en arrojar por la borda la seguridad del paciente ni que esté tan paralizado por leyes y regulaciones restrictivas como para ponerse de rodillas. Dicho progreso depende de que el médico pueda realizar una investigación informal del paciente en el consultorio. Cuando se trata de células madre autólogas, algunos médicos creen que la FDA no tiene por qué declarar más que células madre mínimamente manipuladas como un medicamento sujeto a su regulación y al nuevo proceso de aprobación de medicamentos. Sin embargo, hasta que el problema se resuelva en los tribunales o a través de otros lugares, los médicos que utilizan células madre autólogas de médula ósea o grasa como parte de su búsqueda y desarrollo de enfoques de tratamiento médico más efectivos deben seguir la «manipulación mínima»/uso rápido de la FDA. línea.
Divulgación: El autor sirve al médico osteópata David Steenblock como escritor profesional, pero no tiene conexión, comercial o de otro tipo, con ninguna clínica, programa o individuo mencionado en este artículo o en The Resource Box.
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