La FDA publica la tan esperada guía final para el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas

Inmediatamente después del lanzamiento del 26 de septiembre de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), “Programa piloto de precertificación (Pre-Cert) de software de salud digital: enfoques personalizados del ciclo de vida total del producto y hallazgos clave”, la autoridad reguladora ha publicado la tan esperada guía final para “Software de apoyo a la decisión clínica” (28 de septiembre de 2022). Esta guía final reemplaza los borradores de los documentos de guía de 2017 y 2019.

Fondo
Cada vez más, los proveedores de atención médica están implementando sistemas de apoyo a la decisión clínica (CDSS) y se espera que estas soluciones crezcan en popularidad en el futuro cercano. ¿Por qué los sistemas CDS obtienen tracción? Ciertamente podría ser el efecto de las iniciativas gubernamentales y la pandemia de COVID-19. Pero quizás la razón principal es que brindan a los médicos, al personal, a los pacientes u otras personas conocimientos e información específica de la persona, filtrada de manera inteligente o presentada en los momentos apropiados para mejorar la salud y la atención médica. CDS abarca una variedad de herramientas para mejorar la toma de decisiones en el flujo de trabajo clínico.

‘Apoyo a las decisiones clínicas’ (CDS) es un término amplio que abarca proporcionar a los «profesionales de la salud (HCP) y a los pacientes conocimientos e información específica de la persona, filtrados de forma inteligente o presentados en los momentos apropiados para mejorar la salud y la atención médica», como se mencionó anteriormente. .

La guía final de la FDA recién publicada:

  • Aclara el alcance del software CDS de la FDA como dispositivos médicos destinados a los profesionales de la salud;
  • Explica que las políticas de salud digital existentes de la FDA continúan aplicándose a las funciones de software que cumplen con la definición de un «dispositivo médico», incluidas aquellas que están destinadas a pacientes o cuidadores; y
  • Proporciona ejemplos de funciones de CDS que no son de dispositivo y funciones de software de dispositivo.

Orientación dentro de 5. Sección 3060(a) del 21S t La Ley Century Cures (Ley Cures) enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) para agregar la sección 520(o) para excluir ciertas funciones del software CDS de la definición de un dispositivo médico. Funciones de software que cumplen con todos los siguientes cuatro (4) criterios no son dispositivos médicos considerados:

criterio 1: No está diseñado para adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro o un patrón o señal de un sistema de adquisición de señales (sección 520(o)(1)(E) de la Ley FD&C).

  • La FDA considera que las funciones de software que evalúan o interpretan las implicaciones clínicas o la relevancia clínica de una señal, patrón o imagen médica son funciones de software que no haga cumplen el Criterio 1 porque adquieren, procesan o analizan. Dichos dispositivos están sujetos a la regulación de la FDA y al oversite. Tenga en cuenta, sin embargo, que los monitores de actividad u otros sistemas de adquisición de señales que miden parámetros fisiológicos que no están destinados o comercializados específicamente para un propósito identificado en la definición del dispositivo no son dispositivos médicos.

Criterio 2: Destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (como estudios clínicos revisados ​​por pares y pautas de práctica clínica) (sección 520(o)(1)(E)(i) de la Ley FD&C).

  • Funciones de software destinadas a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (por ejemplo, estudios clínicos revisados ​​por pares o guías de práctica clínica) reunir Criterio 2 y no son dispositivos médicos sujetos a la supervisión de la regulación de la FDA.

criterio 3: Destinado a apoyar o proporcionar recomendaciones a un profesional de la salud sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección (sección 520(o)(1)(E)(ii) de la Ley FDA&C).

  • La FDA interpreta que el Criterio 3 se refiere al software que proporciona recomendaciones específicas de la condición, la enfermedad y/o el paciente a un HCP para mejorar, informar y/o influir en una decisión de atención médica (p. evitar eventos adversos de medicamentos), pero no tiene la intención de reemplazar o dirigir el juicio de un HCP y no incluye la toma de decisiones críticas en el tiempo o un resultado o directiva específica de prevención, diagnóstico o tratamiento.
  • Las funciones de software del Criterio 3 presentan recomendaciones basadas en un análisis de información específica del paciente a un HCP, quien luego puede incorporar esta información en su toma de decisiones sobre la atención de un paciente, junto con otra información y factores de los que el HCP es consciente. . Por el contrario, el software que proporciona una salida o directiva preventiva, de diagnóstico o de tratamiento específica que aborda una decisión crítica en el tiempo sería un dispositivo médico regulado por la FDA y sujeto a la supervisión de la FDA.
  • La FDA señala que dos aspectos de la funcionalidad del software pueden afectar si una función de software se utiliza para respaldar o brindar recomendaciones a un HCP: (1) el nivel de automatización del software; y (2) la naturaleza de tiempo crítico de la toma de decisiones del HCP. El sesgo de automatización puede ocurrir si el software proporciona a un profesional de la salud un resultado o una solución única, específica y seleccionada en lugar de una lista de opciones o información completa para la consideración del profesional de la salud.

criterio 4: Diseñado con el fin de permitir que los profesionales de la salud revisen de forma independiente la base de las recomendaciones que presenta dicho software, de modo que no sea la intención que dicho profesional de la salud confíe principalmente en cualquiera de dichas recomendaciones para realizar un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un individuo. paciente (sección 520(o)(1)(E)(iii) de la Ley FD&C).

  • Según el Criterio 4, la función del software debe estar destinada a permitir que los profesionales de la salud revisen de forma independiente la base de la recomendación presentada por el software para que no se basen principalmente en dichas recomendaciones, sino en su propio juicio, para tomar decisiones clínicas para pacientes individuales. . La FDA explica que, independientemente de la complejidad del software, y de si es propietario o no, la salida o el etiquetado del software deben proporcionar información básica adecuada en un lenguaje sencillo sobre las entradas, la lógica o los métodos del algoritmo, los conjuntos de datos y la validación. Además, las fuentes relevantes deben identificarse y estar disponibles y ser comprensibles para el usuario de HCP.

El siguiente gráfico proporciona una descripción visual de la guía y describe el enfoque regulatorio de la FDA para las funciones del software CDS.

Al igual que en borradores anteriores, el propósito de la guía final es aclarar las funciones del software CDS que:

  1. No se vean la definición de ‘dispositivo médico’ modificada por la Ley Cures;
  2. puede reunirse la definición de un dispositivo pero para el cual, según nuestra comprensión del riesgo de estos dispositivos, la FDA no tiene la intención de exigir el cumplimiento de los requisitos de dispositivos aplicables de la Ley FD&C (en este momento), incluidos, entre otros, pre -requisitos de autorización de comercialización y aprobación previa a la comercialización; y
  3. Reunir la definición de un dispositivo y en el que la FDA tiene la intención de centrar su supervisión reglamentaria.

Cambios más significativos
El cambio más significativo del borrador anterior de la guía a la guía final es la eliminación de la Sección VI: Aplicación de la categorización de riesgos IMDRG, que fue reemplazada por una discusión de alto nivel sobre cómo el riesgo y un enlace a la guía: “Software como dispositivo médico”: posible marco para la categorización de riesgos y las consideraciones correspondientes (imdrf.org). En cambio, el pensamiento actual de la FDA con respecto a los riesgos se analiza en cada criterio con más detalle, lo cual es útil.

Para ser coherente con las políticas existentes, la FDA ha actualizado documentos de orientación adicionales al mismo tiempo que se publica la guía del software CDS. Éstos incluyen:

Política para funciones de software de dispositivos y aplicaciones médicas móviles

Software como dispositivo médico (SAMD): evaluación clínica

Sistemas de datos de dispositivos médicos, dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas y dispositivos de comunicación de imágenes médicas

Sistemas de datos de dispositivos médicos, dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas y dispositivos de comunicación de imágenes médicas

Además, la guía final proporciona varios ejemplos de CDS de dispositivos y no dispositivos, que los fabricantes deben revisar cuidadosamente al redactar una estrategia regulatoria de la FDA.

Educación próxima de la FDA
La FDA ha programado un seminario web, «Guía final del software de soporte de decisiones clínicas» el 18 de octubre de 2022 de 1:00 p. m. a 2:15 p. m. ET. Para más información, o para registrarse, visite: https://fda.zoomgov.com/j/1608479998?pwd=SG9ITWNSRGJNMkk0bVZVM29taFphdz09Externo
Descargo de responsabilidad del enlace
(Código de acceso: U6d9c&).

Tenga en cuenta: Los participantes que se unan al seminario web utilizando el enlace del seminario web de Zoom anterior deben usar el audio de la computadora (escuchar a través de los parlantes de la computadora/hablar a través del micrófono/auriculares de la computadora). el acceso telefónico La información proporcionada a continuación es para los participantes que se unirán al seminario web solo por teléfono.

Después del seminario web, una transcripción, grabación y diapositivas estarán disponibles en Aprende CDRH.

¿Cómo puede ayudar NAMSA?
NAMSA tiene experiencia trabajando con fabricantes de dispositivos médicos que fabrican una amplia variedad de dispositivos médicos de monitoreo de pacientes, manejo de enfermedades, imágenes PACS y otros dispositivos médicos que contienen software cuyo valor y efectividad pueden mejorarse a través de la tecnología mHealth. Ofrecemos servicios de consultoría regulatoria y de calidad para dispositivos médicos, software como dispositivo médico, IVD y el sector de la salud digital.

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