La FDA emitió una guía preliminar sobre las actualizaciones del Programa de Dispositivos Innovadores

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha publicado un borrador de documento de orientación sobre las actualizaciones seleccionadas propuestas para el Orientación del programa Breakthrough Devicesampliando su alcance a dispositivos que mejorarán la accesibilidad y promoverán la equidad en salud una vez finalizados.

Específicamente, el proyecto de guía aclara las consideraciones en la designación de dispositivos, incluidos los dispositivos que pueden beneficiar a las poblaciones afectadas por las disparidades en la salud y la atención médica. El documento también incluye discusiones sobre cómo la FDA tiene la intención de divulgar el estado del dispositivo innovador una vez que el dispositivo obtenga la autorización de comercialización para una indicación de uso consistente con su designación de dispositivo innovador.

Facilitar un acceso más oportuno a dispositivos innovadores

La FDA finalizó el documento de orientación sobre el Programa de Dispositivos Innovadores, un camino acelerado hacia el cumplimiento regulatorio destinado a dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de condiciones que amenazan la vida o debilitan irreversiblemente. Este programa está diseñado para ayudar a los pacientes a tener un acceso más oportuno a dichos dispositivos acelerando el desarrollo, la evaluación y la revisión de dispositivos, al mismo tiempo que preserva los estándares legales para PMA, autorización 510(k) y autorización De Novo.

El borrador del documento de orientación detalla los criterios de elegibilidad y designación, las características del programa y el proceso para la designación de Dispositivo Innovador, y también proporciona una aplicación de ejemplo.

Por ejemplo, como parte de la evaluación de la FDA para determinar si un dispositivo «se espera razonablemente que sea más efectivo, consideramos si está diseñado para abordar una característica fisiopatológica o clínica asociada con ciertas poblaciones que podría tener un impacto clínicamente significativo para el tratamiento o diagnóstico de la afección en esas poblaciones”, según la FDA.

El documento está disponible para comentarios durante 60 días a partir de la fecha de publicación del 21 de octubre de 2022.

Emergo by UL continuará publicando actualizaciones de la guía de la FDA a medida que estén disponibles.

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