La diferencia entre los biomarcadores de imágenes y los puntos finales de imágenes

27 septiembre 2021

La diferencia entre los biomarcadores de imágenes y los puntos finales de imágenes

La diferencia entre los biomarcadores de imagenes y los puntos

Biomarcadores de imágenes frente a criterios de valoración de imágenes

En los ensayos clínicos que utilizan imágenes, se utilizan biomarcadores y criterios de respuesta para evaluar la evolución del tumor con la terapia. A menudo hemos escuchado que estos términos se usan indistintamente, pero la distinción entre los dos es importante en un ensayo clínico con imágenes. Los biomarcadores de imágenes a menudo contribuyen a la raíz de los criterios de valoración de un ensayo clínico, pero no son lo mismo.

¿Qué es un biomarcador?

A biomarcador es una característica biológica que se mide y evalúa objetivamente como un indicador de procesos normales o patológicos. Un biomarcador de imagen es una característica biológica que es detectable en una imagen.

  • Los biomarcadores de imagen pueden ser anatómicos (es decir, el diámetro más largo de una lesión redonda grande = información estructural que se ve en la imagen”) o funcional (es decir, buscando aspectos fisiológicos del tumor en la imagen, como niveles de oxigenación, celularidad o vascularidad)
  • Los biomarcadores de imagen pueden ser cualitativos (es decir, descriptivo-“un nódulo está presente en el pulmón”) o cuantitativa (es decir, un parámetro medido objetivamente: “el diámetro más largo del nódulo disminuyó 5 mm después del tratamiento en comparación con su tamaño antes del tratamiento”).

Varios biomarcadores de imágenes pueden contribuir a uno o varios criterios de respuesta diferentes.

Biomarcadores de imagen utilizados por los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor):

  • El primer biomarcador de imagen utilizado por RECIST es cuantitativo, que es el tamaño del diámetro axial más largo de las lesiones diana.
  • Otro biomarcador de imagen utilizado por RECIST es cualitativo y registra cualquier aparición de nuevas lesiones: su evaluación es un resultado binario y subjetivo («¿Se muestra una nueva lesión en algún lugar de la imagen?»).
  • El último biomarcador de imagen utilizado en RECIST también es cualitativo, y es la evaluación subjetiva de la progresión inequívoca de lesiones no diana. («¿Hay un aumento general evidente de todas estas lesiones no diana?»)

La respuesta terapéutica según RECIST consiste en la monitorización simultánea de estos tres biomarcadores de imagen. En un ensayo clínico, la respuesta terapéutica del tumor se puede evaluar en varios puntos de tiempo de imágenes de un mismo paciente utilizando los criterios RECIST.

Lea nuestro blog: Criterios de respuesta de imágenes médicas, medidas morfológicas

¿Qué son los puntos finales?

puntos finales, sin embargo, son los resultados de un ensayo los que se utilizan para determinar si una terapia es segura y eficaz. Una vez que un paciente alcanza un criterio de valoración, generalmente se lo elimina del ensayo. Hay diferentes tipos de terminales:

  • Criterios de valoración clínicos incluyen el inicio de la toxicidad, la recaída o un punto final duro como la muerte del paciente
  • Criterios de valoración sustitutos son sustitutos de un criterio de valoración clínico y se correlacionan con un beneficio clínico, como la supervivencia libre de progresión. El criterio de valoración sustituto de ensayos clínicos más utilizado para la supervivencia general (OS) es la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se define como el tiempo antes de que el paciente experimente una progresión según los criterios de respuesta o la muerte. La SLP se calcula como la mediana del tiempo de SLP de la cohorte después del final del ensayo.

¿Hasta qué punto el fiabilidad de la evaluación de biomarcadores de imágenes tiene un impacto en la fiabilidad de la evaluación general de los criterios de valoración de los ensayos clínicos es una pregunta relevante. Esa es la razón por la que se supone que los biomarcadores de imágenes, como contribuyentes fundamentales para las evaluaciones de los puntos finales sustitutos, deben pasar por un riguroso proceso de calificación y validación.

Históricamente, los biomarcadores de imágenes utilizados actualmente no se sometieron a un proceso de calificación estricto. Esta es la razón por la cual en la última década, varias organizaciones comenzaron a definir un proceso de calificación específico para biomarcadores de imagen.

Los aspectos de la confiabilidad de los biomarcadores que deben probarse son:

  • Precisión: Rendimiento en la medición de lo que realmente se muestra en la imagen
  • Precisión: obtener medidas repetidas similares, sin considerar la precisión
  • Variabilidad del paciente normal: al medir cambios, para poder discriminar entre cambios patológicos de cambios “normales” (de un humano a otro)
  • Correlación con la enfermedad: ¿realmente medimos una patología? ¿La lesión que vemos en la imagen es realmente debida a la enfermedad o no?
  • Usabilidad: incluso si un biomarcador abarca todas las propiedades anteriores, su complejidad de evaluación podría impedir su adopción o su uso en clínicas.

Además, algunos biomarcadores de imágenes requieren el uso de software avanzado, como Plataforma iSee® de Median, como biomarcadores de imágenes que el ojo humano no puede «ver» fácilmente. El mejor ejemplo serían los biomarcadores de textura. Los biomarcadores de textura son de naturaleza compleja y se extraen de la imagen utilizando técnicas matemáticas específicas y software avanzado. Por lo tanto, evaluar el biomarcador de textura requeriría evaluar también las técnicas y el software avanzado utilizado en el proceso.

Los biomarcadores de imágenes son la piedra angular de la radiología moderna y los criterios de valoración de imágenes son una necesidad crítica para la seguridad del paciente y la comprensión de la eficacia de un fármaco. Son actores importantes en las decisiones terapéuticas y las evaluaciones de medicamentos, por lo que requieren experiencia multidisciplinaria avanzada para proporcionar la información más precisa posible.

¿Cómo evaluamos la respuesta en un ensayo clínico oncológico?

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