La diferencia entre el uso previsto y las indicaciones de uso (y por qué estas declaraciones son tan importantes)

“Uso previsto” e “indicaciones de uso” son dos de los términos más fáciles de confundir en la industria de dispositivos médicos. A menudo se usan indistintamente, no solo porque suenan muy similares, sino porque sus significados están estrechamente relacionados.

Sin embargo, son no sinónimo. Existen grandes diferencias entre el uso previsto y las declaraciones de indicaciones de uso. Y comprender ambos términos y cómo afectan varios aspectos del diseño, desarrollo, vías regulatorias y reembolso de dispositivos médicos es esencial para los fabricantes de dispositivos médicos.

Entonces, analicemos la diferencia entre el uso previsto de su dispositivo médico y las indicaciones de uso.

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¿Cuál es la diferencia entre el uso previsto y las indicaciones de uso?

En pocas palabras, las definiciones de uso previsto y las indicaciones son las siguientes:

• Uso previsto es lo que afirma en su etiqueta que hace el dispositivo. Es el propósito de su dispositivo.

• Indicaciones para el uso son las circunstancias o condiciones bajo las cuales se utilizará el dispositivo. Estas son las razones por las que usaría el dispositivo.

Por lo tanto, el uso previsto se trata del dispositivo en sí. ¿Qué hace? ¿Como funciona? Y recuerde, esto no se trata de para qué está diseñado o qué pudo hacer. Se trata de lo que dices que hace en el etiquetado.

Por otro lado, las indicaciones de uso son sobre el paciente. Responde preguntas como:

• ¿Qué enfermedad, lesión, padecimiento o afección pretende prevenir, diagnosticar o tratar el dispositivo?

• ¿Cuáles son las circunstancias bajo las cuales alguien usaría el dispositivo?

• ¿Cuál es la población objetivo, los sitios anatómicos donde se utilizará y la duración de su uso?

En otras palabras, su uso previsto es qué para el que se utiliza el dispositivo y las indicaciones de uso incluyen dónde, cuandoy cómo será usado

¿Cuáles son las implicaciones de elegir el uso previsto y las indicaciones de uso de un dispositivo médico?

los clasificación de riesgo para su dispositivo es una función de su uso previsto. Es por eso que un marcapasos cae en la Clase III y un bajalenguas cae en la Clase I.

Pero sus indicaciones de uso también pueden cambiar la vía regulatoria de su dispositivo. Por ejemplo, supongamos que saca al mercado un bisturí con una indicación general para cortar tejido. Eso va a ser un dispositivo de Clase I. Pero si trae exactamente el mismo bisturí al mercado con una indicación para cirugía de retina, será de Clase III. Esa es una diferencia bastante grande, y la naturaleza del dispositivo no ha cambiado en absoluto.

Ahora, probablemente no desee comercializar un bisturí como dispositivo de Clase III porque aumenta su carga regulatoria tremendamente, además de impactar cosas como los controles de diseño y otras actividades de diseño y desarrollo.

Entonces, lo que algunas empresas harán es llevar un dispositivo al mercado con indicaciones generales y una clasificación de riesgo más baja, y comience a investigar formas adicionales en las que el dispositivo se puede usar de manera segura. Para ser claros, no es legal que un fabricante promueva el «uso no indicado en la etiqueta», pero es legal que un médico use un dispositivo de formas adicionales que considere seguras y efectivas.

Sin embargo, reembolso es otro factor que debe considerar lo antes posible en el desarrollo. Un bisturí de Clase I puede ser fácil de comercializar, pero puede ser muy difícil obtener el Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para reembolsarte por ello.

Por lo tanto, hay más estrategia y pensamiento que se relaciona con el uso previsto y las indicaciones de uso de lo que muchas personas pueden suponer inicialmente.

Mi consejo para ti es que las pequeñas palabras importan. Lo que dice, y lo que no dice, puede marcar una gran diferencia a los ojos de la FDA. Usted podría escribir fácilmente cinco o seis indicaciones para las declaraciones de uso para el mismo dispositivo antes de encontrar el que mejor se adapte a su empresa desde las perspectivas normativa, de reembolso y de riesgo.

¿Cuáles son algunas estrategias para escribir su uso previsto e indicaciones de uso?

La forma en que redacta el uso previsto y las indicaciones para las declaraciones de uso son importantes. Pero, ¿cuáles son algunas de las formas en que pueden desarrollarse esas diferentes opciones?

Una gran diferencia es entre llevar un producto novedoso al mercado versus un producto «yo también». Un producto yo también es aquel en el que simplemente copia el 510(k) de su dispositivo predicado porque ese es el camino más fácil hacia el mercado. La novedad implica una nueva indicación de uso, algo que no está en el dispositivo predicado. Presentación 510(k).

En Episodio 16 del podcast mundial de dispositivos médicos, el invitado Mike Drues, presidente de Vascular Sciences, usó una analogía con el béisbol para aclarar la diferencia entre las dos estrategias. Según Drues, puedes pensar en la indicación novedosa como hacer swing para un jonrón. Hay muchas recompensas en ello, pero es más difícil y aumenta el riesgo de poncharse.

Por otro lado, posiblemente podría comercializar un producto yo también con el objetivo de agregar indicaciones adicionales más adelante: la expansión de etiquetas como estrategia. En este caso, estás jugando a la pelota pequeña, tratando de conseguir un corredor en primera. Luego, a medida que agrega nuevas funciones y amplía sus indicaciones de uso, mueve el corredor alrededor de las bases hasta que conduce en una carrera.

Diferentes estrategias que pueden tener grandes resultados. Ninguno de los dos está mal, pero debe tratar de basar su estrategia en su equipo, su financiación y su apetito por el riesgo.

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¿Quiere saber más sobre la diferencia entre el uso previsto y las indicaciones de uso?

Verificar este episodio de podcast con el fundador de Greenlight Guru, Jon Speer, y Mike Drues, presidente de Vascular Sciences.

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En este episodio del podcast Global Medical Device, explicaremos las diferencias entre estas dos declaraciones y cómo puede diseñar sus etiquetas en torno a ellas.

Mike Drues, Ph.D. es nuestro invitado de hoy y nos brinda algunos excelentes ejemplos de estas declaraciones de uso y diseños de etiquetas exitosos. es el presidente de Ciencias Vascularesconsultor de dispositivos médicos y organismos reguladores como la FDA, y viaja por todo el mundo para explicar a todos las normas sobre dispositivos médicos.

Su uso previsto y las declaraciones de indicaciones de uso son esenciales para llevar su dispositivo médico al mercado.

Estas declaraciones ayudan a garantizar que su dispositivo cumpla con la normativa cuando se usa correctamente.

Algunos aspectos destacados de este episodio incluyen:

Si desea evitar cualquier contratiempo en su plan de marketing, debe comprender las diferencias clave entre estas dos declaraciones:

Primero, el uso previsto es EXACTAMENTE para lo que se utiliza su producto. No se concentre en para qué PODRÍA usarse. Más bien, defina exactamente lo que es en la menor cantidad de palabras posible.

Segundo, su declaración de indicación de uso son las situaciones y razones precisas en las que y por qué usaría este dispositivo. Nuevamente, ser muy claro y definitivo aquí es extremadamente importante.

“Creen que entienden lo que significa el uso previsto, pero en realidad no es así… El uso previsto se trata de lo que digamos que se va a usar este dispositivo, y las indicaciones de uso son bajo qué circunstancias o bajo qué condiciones usaría ese producto en particular.”-Mike Drues

Mike Drues entra en lo que él llama «etiquetado de alto nivel» con consejos sobre cómo llevar su etiqueta al mercado con la menor cantidad de palabras posible.

Las pequeñas palabras sí importan y, a veces, puede que necesite 6 declaraciones de uso diferentes antes de encontrar las correctas que funcionen para su dispositivo.

Desglosar ejemplos, usar definiciones claras y usar un truco que Mike llama «expansión de etiquetas» son todas formas en que puede usar su uso previsto y las declaraciones de indicación de uso para su beneficio.

“Lo más importante que la gente debe recordar es aplicar los mismos conceptos y filosofías que aprendimos como ingenieros al diseño de productos. [and] aplique ese mismo tipo de pensamiento al diseño de la etiqueta… y las declaraciones de indicación de uso.”-Mike Drues

Mike también analiza la ruta de reembolso y cómo a menudo se pasa por alto al comienzo de nuestros procesos de desarrollo.

Cambiar cuando aborda la regulación realmente puede hacer que sea más fácil diseñar y escribir los tipos correctos de declaraciones de uso, y centrarse en la regulación desde el principio a menudo facilitará el marketing en el futuro.

Sintonice ahora para escuchar cómo se pueden aplicar estos consejos a usted, su equipo y su dispositivo médico.

Transcripción del episodio del podcast:

Locutor: Bienvenido a The Global Medical Device Podcast donde las mentes más brillantes de la industria de dispositivos médicos de hoy en día obtienen su conocimiento interno más útil y procesable, directamente de algunos de los expertos y compañías de dispositivos médicos líderes en el mundo.

Jon Speer: Lo que dice que hace su producto, cómo describe dónde se utilizará su producto son detalles muy importantes con respecto a su dispositivo médico. Sí, señoras y señores, así es, estoy hablando del uso previsto y la declaración de indicaciones de uso de su dispositivo médico. Hoy, en este episodio de The Global Medical Device Podcast, tengo la oportunidad de ponerme al día con Mike Drues de Vascular Sciences. Y Mike y yo hablamos sobre el uso previsto y las indicaciones de uso, y lo importante que es esto para llevar su producto al mercado. Imagine usar una estrategia cuando se trata de sus indicaciones de uso y usos previstos que le permitan llegar al mercado más rápido cuando quiera hacerlo. Así que asegúrese de escuchar este episodio de The Global Medical Device Podcast.

Jon Speer: Hola, y bienvenido al Podcast de Dispositivos Médicos Globales, este es su anfitrión y fundador, y VP de Calidad y Normatividad en greenlight.guru, Jon Speer. Hoy tenemos un invitado familiar y alguien a quien le gusta escuchar en este podcast, y esa persona es Mike Drues. Mike es el presidente de Vascular Sciences, Mike realiza consultoría para empresas de dispositivos médicos. Sabes qué, él también consulta para organismos reguladores, FDA, Health Canada. Acabo de tener la oportunidad de ponerme al día brevemente con Mike y él está viajando por todo el mundo, bueno, al menos supongo que por todo el mundo, trabajando con compañías de dispositivos médicos, trabajando con organismos reguladores, tratando de aclarar a todos. [chuckle] sobre el tema de las regulaciones de dispositivos médicos. Mike, bienvenido de nuevo a The Global Medical Device Podcast.

Mike Drues: Muchas gracias Jon, siempre es un placer estar de vuelta y hablar contigo y tu audiencia hoy.

Jon Speer: Bueno, Mike, ¿estás listo para hablar sobre algo que a veces me confunde?

Mike Drues: Definitivamente lo soy, Jon, vamos a por ello.

Jon Speer: Muy bien, y aquí está el tema, el uso previsto. La razón que me confunde es, bueno, el uso previsto, las indicaciones de uso, ese es mi punto de confusión, ¿cuál es la diferencia? ¿Por qué son iguales? Y supongo que puedes aclararme hoy.

Mike Drues: [chuckle] Bueno, sin duda probaré Jon, centrémonos primero en el uso previsto. Entonces, como saben, esta es una de las frases de moda más utilizadas en toda la normativa, y creo que hay muchas personas que creen que entienden lo que significa el uso previsto, pero en realidad no es así. Mucha gente, por ejemplo, piensa que el uso previsto significa para qué está diseñado su dispositivo médico y, de hecho, eso no es lo que significa el uso previsto. Mucha gente piensa que el uso previsto significa para qué podría usarse su dispositivo médico. Y una vez más, eso no es lo que significa el uso previsto, el uso previsto tiene que ver con lo que decimos, afirma nuestra etiqueta. En el mundo regulatorio, es lo que yo llamo el etiquetado de alto nivel. Así que se trata de lo que decimos, y tengo muchos ejemplos que podemos usar, pero el uso previsto es, ante todo, lo que decimos que debe hacer nuestro dispositivo. ¿Tiene sentido? ¿Eso ayuda a aclarar ese lado de la ecuación?

Jon Speer: Ayuda un poco. Sí, absolutamente, y estoy seguro de que mientras charlamos aquí durante los próximos minutos, analizará algunos ejemplos y podrá dejarlo aún más claro no solo para mí, sino también para nuestra audiencia.

Mike Drues: Absolutamente. Y en la segunda mitad de su pregunta, en el lado de las indicaciones de uso, eso es un poco más ya que el nombre implicaría las razones o las situaciones en las que usaríamos ese dispositivo en particular. Y, por cierto, estos términos no son exclusivos de los dispositivos médicos, también usamos las mismas frases para medicamentos, productos biológicos y productos combinados. Hay… Algunas personas y, a veces, incluso yo mismo incluido, utilizaremos el uso previsto y las indicaciones de uso como sinónimos. Hay algo de superposición, pero no son lo mismo.

Jon Speer: Derecha.

Mike Drues: Lo más importante que debe recordar la audiencia es que el uso previsto se trata de para qué decimos que se debe usar nuestro dispositivo, y las indicaciones de uso son bajo qué circunstancias, bajo qué condiciones usaríamos ese producto en particular.

Jon Speer: Bien bien. Entonces, la clave, creo que desde el punto de vista de la clasificación del producto, es realmente entrar en las indicaciones de uso, lo que afirmamos que hace el producto. Porque esa es la base para la clasificación reglamentaria de productos.

Mike Drues: Sí, y ese es un buen punto, Jon, vinculemos la idea de la clasificación con el etiquetado. Y les daré un ejemplo de dispositivo médico muy simple. De hecho, este ejemplo se encuentra directamente en el sitio web de la FDA. Un bisturí, si estuviéramos sacando un bisturí al mercado, una de las primeras preguntas que tendríamos que hacernos es ¿de qué clase es? Y la clasificación de un dispositivo médico está directamente en función de lo que decimos sobre él, su uso previsto. Entonces, por ejemplo, si sacamos al mercado un bisturí para una indicación general, para cortar tejido, por ejemplo, ese bisturí es Clase I, en cambio, exactamente el mismo bisturí, si decimos que ese bisturí es para el ojo, por ejemplo, en cirugía oftalmológica, en cirugía de retina por ejemplo, ese mismo bisturí pasa a ser Clase III. Ahora, no es necesario tener un doctorado en asuntos regulatorios o un RAC después de su nombre para apreciar esa caramba, hay una gran diferencia entre la Clase I y la Clase III, simplemente por lo que dice, el bisturí en sí es exactamente el lo mismo, molécula por molécula. Lo único que es diferente es lo que dices.

Mike Drues: Entonces, la verdadera pregunta es, si una empresa está lanzando un bisturí al mercado, incluso si es para cirugía en el ojo, ¿por qué lo etiquetarían para el ojo? Porque hará que su carga regulatoria sea mucho más alta. Así que el desafío es, y esto entra en [chuckle] publicidad y así sucesivamente, y así sucesivamente. El desafío es, ¿cómo llevamos este bisturí al mercado para una indicación general de corte de tejido como Clase I y, al mismo tiempo, alentar sutilmente o no tan sutilmente, alentar a los cirujanos a usarlo en otras aplicaciones como, por ejemplo? , en el ojo, donde sería Clase III. Ahora, otra cosa que la audiencia debe tener en cuenta es de lo que estamos hablando hasta ahora, es puramente desde una perspectiva regulatoria. Hay otras cosas que también debemos considerar, por ejemplo, el reembolso.

Mike Drues: A menudo, lo que queremos decir desde una perspectiva regulatoria es diametralmente opuesto a lo que queremos decir desde una perspectiva de reembolso. Así que podríamos sacar un bisturí al mercado a través de la FDA como Clase I para una indicación quirúrgica general, pero garantizo que, cuando se trata de los servicios de los Centros de Medicare y Medicaid, CMS, que establece los códigos de reembolso, ellos No voy a reembolsar ese bisturí, a menos que esté específicamente etiquetado para el ojo. Así que este es el baile, esta es la discusión que todos tenemos que tener dentro de nuestras compañías, es dónde jugamos dentro de ese espacio. Jon, ¿tienes algún otro comentario en ese sentido?

Jon Speer: Pero sé por experiencia de primera mano en el trato con 510(k) s, una de las secciones de un 510 (k) es su declaración de indicaciones de uso, y la FDA tiene un formulario maravilloso que usted completa, y en experiencia de primera mano, la FDA es muy, muy… Quieren que estés muy al tanto de cuáles son tus indicaciones de uso que estás afirmando sobre tu producto. Y lo que encontré incluso recientemente también es que casi quieren que sea palabra por palabra palabra por palabra con el dispositivo de predicado, lo que también me parece muy interesante. Así que eso ha sido un poco de mi experiencia sobre lo importante que son las indicaciones de uso. A veces, las pequeñas palabras sí importan, [chuckle] y pueden cambiar todo el proceso por completo. Como, tu ejemplo es bueno. Hay una gran, gran diferencia entre ser Clase I versus ser Clase III. Estoy seguro de que todos los que escuchan lo saben. Si no lo hace, la Clase I no requiere presentación a la FDA, la Clase III es un PMA y, a menudo, requiere un estudio clínico prolongado, y puede ser muy, muy costoso sacar al mercado un dispositivo de clase III. Pero el comentario interesante, Mike, que ofrecieron es esa pieza de reembolso, porque creo que a veces es un tema en el que no pensamos como desarrolladores de productos de dispositivos médicos, pensamos, tenemos esta idea genial que queremos indicar para un uso específico, queremos llevarlo al mercado, queremos entender esa vía regulatoria, pero nos olvidamos de esa vía de reembolso.

Mike Drues: Puede ser un error costoso Jon, puedo decirte que hay una tendencia creciente en la industria de no solo considerar la regulación al principio del proceso de desarrollo, sino también ahora considerar el reembolso al principio del proceso. Y tal vez, este es un tema de una discusión completamente diferente, tal vez podríamos hablar de esto en un podcast diferente, pero lo siento muy fuerte y hago muchas presentaciones en algunas de las conferencias de MD&M sobre regulación y reembolso, y cómo ¿Integras los dos juntos? Debe tener una buena estrategia regulatoria, debe tener una buena estrategia de reembolso y debe tener esas cosas en su lugar, o al menos comenzar a pensar en ellas desde el comienzo del ciclo de desarrollo de su producto. Más tarde, no quiero decir que sea demasiado tarde, pero cuanto antes, mejor.

Jon Speer: Por supuesto.

Mike Drues: Volviendo a lo que dijiste hace un momento, Jon, más en el lado regulatorio y de etiquetado, cuando dijiste que las palabras pequeñas importan, tienes toda la razón, estoy de acuerdo contigo al 110 %. Lamentablemente, paso una gran parte de mi tiempo redactando [chuckle] Mi experiencia es la ingeniería, ya sea que esté diseñando un dispositivo físico, como un dispositivo médico, o un ensayo clínico, o una etiqueta, como una declaración de indicación de uso o una presentación regulatoria, para mí, el diseño es diseño, no son absolutamente diferentes. Y así, por ejemplo, estuve en California recientemente, trabajando con una pequeña empresa de dispositivos médicos, que está desarrollando un dispositivo médico. Diseñamos cinco o seis indicaciones de uso diferentes, todas describiendo exactamente el [chuckle] mismo dispositivo médico. Y luego, hice una evaluación de la carga regulatoria y una evaluación del riesgo regulatorio en cada uno. Básicamente, lo que hice fue decir: «Está bien, si quieres decir esto sobre tu dispositivo, esto es lo que tendrás que hacer, si quieres decir eso sobre tu dispositivo, eso es lo que tendrás que hacer». .» Y luego tuvimos una discusión con la empresa, con el equipo de alta gerencia, no solo desde la perspectiva regulatoria, sino desde la perspectiva de la responsabilidad del producto, desde la perspectiva del reembolso, y pudimos decidir como empresa, dónde en esa área gris nosotros quería jugar

Mike Drues: Porque, al menos en mi experiencia, Jon y usted también pueden intervenir, donde una empresa podría decidir jugar en ese espacio, puede ser muy diferente de lo que otra empresa podría decidir en circunstancias muy similares. Así que no hay bien o mal, tiene que ver con una serie de factores diferentes. Y una última cosa que mencionaré, que mencionó en términos del 510(k), tiene razón, hay una tendencia en la FDA de querer declaraciones cada vez más específicas, como por ejemplo, en su etiquetado. , en su indicación de uso, sin embargo, no hay un requisito reglamentario para eso, puede hacerlo, y a menudo me opongo a la FDA si quieren que sea más específico de lo que realmente quiero. Pero tienes que saber cuándo elegir tus batallas, algunas cosas valen la pena pelear y otras no. Pero la otra cosa que mencionaste es que quieren copiar y pegar del 510(k) anterior. Seré brutalmente honesto, esa es la forma más fácil de llevar un dispositivo médico al mercado a través del 510(k), es decir, donde literalmente simplemente copia y pega del 510(k) anterior. El problema de hacer eso es que, por definición, ahora estás creando un producto yo también. Y esta es una de las razones por las que tenemos tantos productos yo también, tantos dispositivos yo también en el mercado, y tan pocos nuevos son novedosos. Y tal vez ese sea el tema de otra conversación. [chuckle] Además, ¿por qué tenemos cientos y cientos y cientos de productos yo también y tan pocos nuevos son novedosos?

Jon Speer: Sí. Sí, acertaste a un par de cosas que, como dijiste, podríamos sumergirnos muy, muy profundo, pero la cosa… Sí, volvamos a visitar otra conversación, el yo también versus la novedad, porque creo que eso será Es interesante sumergirse en eso, porque seguro que existe ese acto de equilibrio, pero la parte que dijiste hace un momento, que creo que me intriga, es el ejemplo de la compañía de California donde elaboraste un puñado de diferentes indicaciones de uso. declaración. Y la razón por la que quiero mencionar eso solo un poco, es que entendí de su ejemplo que cada una de esas declaraciones de indicaciones de uso que elaboró, cada una de ellas sonaba como si pudiera haber tenido un impacto significativo en los controles de diseño y el diseño y desarrollo. actividades, y probablemente más específicamente, en el área de cosas como verificación y validación.

Mike Drues: Eso es absolutamente correcto Jon, como un tipo de control de calidad y diseño, sabes que todo eso será un resultado directo, por así decirlo, de tu estrategia regulatoria. Entonces, no solo el diseño físico de su dispositivo afectará su calidad y sus requisitos de control de diseño, lo que diga sobre su dispositivo, en otras palabras, el etiquetado, la indicación de uso de la que hemos estado hablando, afectará eso. también. Incluso puede afectarlo hasta el punto de que, en algunos casos, algunos de los dispositivos médicos de muy bajo riesgo están realmente exentos de los requisitos de control de diseño. Por lo tanto, puede ser que si realmente baja el tono o, como digo a veces, simplifica su declaración de indicación de uso, es posible que ni siquiera tenga que preocuparse por los controles de diseño. Ahora, este es un tema del que tú y yo hemos hablado en el pasado, personalmente tengo un problema con eso. Personalmente, tengo un problema con las empresas que simplemente quieren evitar los controles de diseño porque, como hemos comentado antes, no hay nada en los controles de diseño que no considere ingeniería prudente, pero no obstante, tiene toda la razón, ¿qué dice sobre su producto, es decir, el uso previsto, definitivamente puede influir en su estrategia de calidad y sus requisitos de control de diseño, su verificación y validación, todo eso.

Jon Speer: Derecha. Entonces, sin profundizar mucho hoy en el tema, imaginemos que soy una empresa que tiene en mente una indicación de uso para mi, lo que creo que es una tecnología algo novedosa, pero imaginemos que desarrollo una estrategia regulatoria que se trata de ir al mercado primero con una indicación de uso que es en gran medida un yo también, que luego puede permitirme establecer una línea de base si lo desea, con la FDA y los organismos reguladores que pueden llevar mi producto al mercado y al menos con suerte, comenzar a generar algunos ingresos incluso si es en una capacidad de yo también, mientras que en paralelo a eso, estoy desarrollando características y beneficios adicionales, y más indicaciones ampliadas para el uso, y luego haré un seguimiento del envío y luego de eso, haré ¿Tiene alguna idea sobre esa estrategia o enfoque?

Mike Drues: Es una estrategia excelente, la he usado muchas, muchas, muchas veces a lo largo de los años. Lo que estás describiendo, Jon, para usar una metáfora del béisbol, es la diferencia entre batear para un sencillo versus batear para un jonrón. Preferiría si tuviera la opción de hacer swing para un jonrón, tal vez incluso un grand slam. [chuckle] El problema es que, cuando haces swing para un jonrón, tienes una mayor probabilidad de poncharte. Así que poner todas las afirmaciones, todas las campanas y silbatos en su dispositivo médico desde la primera generación, aunque es tentador hacerlo desde una perspectiva de ingeniería, tiene una mayor probabilidad de fallar, es decir, de no obtener su dispositivo con éxito. en el mercado a través de la FDA y todo lo demás.

Jon Speer: Derecha.

Mike Drues: Entonces, en esta industria con aversión al riesgo en la que nos hemos convertido, muchas compañías no quieren hacer eso, en cambio, saldrán con, nuevamente, uso esta frase con el debido respeto, un dispositivo simplificado, tanto en términos de diseño, así como en términos de etiquetado, es decir, se balancearán por uno solo. Primero contratarán a un hombre, sacarán el dispositivo al mercado y luego, en la jerga normativa, hacemos lo que se llama una expansión de la etiqueta, agregamos afirmaciones adicionales, agregamos características adicionales a nuestro dispositivo, una o dos a la vez, eso sería como si el segundo bateador se acercara y hiciera un swing para un hit de base. La persona se mueve del primero al segundo y así sucesivamente. Ambas estrategias son muy efectivos, ambos son igualmente buenos, pero realmente depende de la naturaleza de la empresa, la cantidad de financiamiento que tengan, la tolerancia al riesgo que tengan, todas esas cosas diferentes. Entonces, ¿quieres batear para un sencillo o quieres batear para un jonrón?

Jon Speer: Mike, me encanta la analogía del béisbol. Soy un ex entrenador de béisbol de la escuela secundaria y, obviamente, también se trata de saber quién está en tu equipo. Si tienes un montón de bateadores de poder y tienes… Puedes ir al plato con un abandono un poco más imprudente quizás, pero siempre he sido… Vamos a unir algunos hits, vamos a poner a algunos muchachos base porque, sabes qué, un jonrón sin nadie en base no es tan impresionante como un jonrón con todos en base. Entonces, hagamos una combinación de esas dos cosas juntas. Pero Mike, palabras de despedida, pensamientos de despedida sobre el tema del uso previsto y las indicaciones de uso y por qué es importante, comparta sus pensamientos de despedida con nuestra audiencia hoy.

Mike Drues: Creo que, dado que la mayoría de su audiencia, Jon, proviene de la ingeniería y antecedentes relacionados, creo que lo más importante que la gente debe recordar es aplicar los mismos conceptos y filosofías que aprendemos como ingenieros al diseño de productos, aplicar ese mismo tipo de pensamiento, por así decirlo, para etiquetar el diseño, elaborar declaraciones de indicación de uso o, para el caso, diseñar una presentación regulatoria completa. Hay muchas personas que escriben presentaciones regulatorias, ya sean 510(k) o De Novos o PMA, etc., hay muy, muy pocos de ellos que las diseñaron. Y nuevamente, este es un tema de discusión diferente, pero hay una gran diferencia entre escribir una presentación y diseñar una presentación. Entonces, como ingenieros, francamente, tenemos una gran ventaja al llegar a este campo en comparación con otras personas, es que tenemos o al menos deberíamos tener una apreciación de esa filosofía de diseño, y lo que estoy sugiriendo a su audiencia. es aplicar eso a algo más que la naturaleza física de su producto.

Jon Speer: Derecha. Bien, gracias Mike. Mis pensamientos son los siguientes: comprenda que el uso previsto y sus indicaciones de uso tienen un impacto en su control de diseño, desarrollo de productos, gestión de riesgos, todo lo que va a hacer para llevar ese producto al mercado, realmente comienza con lo que afirma. su producto va a hacer y va a infectar la clasificación de su producto y todas las cosas que va a hacer a partir de entonces. Entonces, sé inteligente al respecto. Si tiene preguntas sobre eso, por supuesto, puede comunicarse con Mike Drues, puede encontrar a Mike muy fácilmente en… Bueno, solo busque su nombre, apellido, DRUES. Mike escribe para muchas publicaciones de la industria, tiene podcasts y [chuckle] por mucho que haya estado viajando, podría estar en un lugar cercano a usted en cualquier momento. [chuckle]

Jon Speer: Así que busque a Mike, puede encontrarlo en LinkedIn, puede obtener más información sobre las ciencias vasculares y lo que hace, pero, de nuevo, brinda mucha consultoría para compañías de dispositivos médicos de todas las formas y tamaños. Trabaja con la FDA, trabaja con Health Canada. Querrá hablar con Mike sobre sus indicaciones de uso y los desafíos de uso previsto que pueda tener. Este es Jon Speer y, como mencioné anteriormente, soy el fundador y vicepresidente de calidad y regulación de greenlight.guru. Greenlight.guru tiene una increíble solución de software para ayudarlo a administrar y mantener su sistema de gestión de calidad y cualquier otro documento y registro. También tenemos un conjunto de funciones que está optimizado para capturar, administrar y mantener sus actividades de control de diseño, y lo hemos integrado con un conjunto de funciones de gestión de riesgos ISO 14971. Querrá comprobarlo, vaya a greenlight.guru y solicite la demostración para obtener más información. Este ha sido Jon Speer y mi invitado, Mike Drues, en The Global Medical Device Podcast.

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