Informes estructurados de protocolos de estudio

En este blog para el Día de los Ensayos Clínicos de 2022, reflexionamos sobre el proyecto Plantilla de protocolo de estudio estructurado de la revista Trials desde su lanzamiento en 2019.

los ECUADOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research) se lanzó en 2008, con el objetivo de mejorar la confiabilidad y el valor de la literatura de investigación en salud publicada mediante la promoción de informes transparentes y precisos y un uso más amplio de pautas de informes sólidas. Sin embargo, todavía hay muchas pruebas que la información clave suele faltar en los informes de ensayos publicados.

Como parte del proyecto EQUATOR, el Declaración ESPÍRITU (Ítems del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas) fue desarrollado con la intención de promover la implementación adecuada del ensayo, reducir las modificaciones evitables del protocolo y facilitar la evaluación completa de las consideraciones científicas y éticas del estudio.

Ensayos han hecho obligatoria la inclusión de una lista de verificación SPIRIT completa para la presentación de protocolos de ensayos clínicos para respaldar este objetivo. A pesar de esto, aún puede ser difícil encontrar la información específica que requieren los lectores, que a menudo se muestra de manera diferente entre los protocolos. La declaración SPIRIT recomienda lo que debería estar en un protocolo, pero no dónde debería estar.

“Hay un gran problema con los artículos de revistas. Los lectores de informes de investigación publicados, especialmente los revisores sistemáticos, luchan por encontrar detalles clave de los métodos de estudio y, a menudo, no pueden extraer los resultados que buscan”. – Profesor Doug Altman

en su final Editorial para la revista, el difunto profesor Doug Altman, editor fundador de Ensayos y uno de los miembros fundadores del grupo directivo de EQUATOR Network, presentó el argumento a favor de una mayor estructura en los artículos de protocolo de estudio.

Argumentó que si bien la legibilidad es ciertamente deseable, los lectores no necesariamente quieren una historia que puedan seguir de principio a fin; quieren toda la información relevante donde puedan encontrarla fácilmente, lo que requiere un informe completo. Según cabe suponer solo 10 personas lea cada artículo de revista publicado en promedio, y los protocolos de estudio presumiblemente son aún menos leídos.

Ensayos buscó abordar este problema y, en noviembre de 2019, lanzó un modelo para un nuevo protocolo de estudio estructurado. Usando la lista de verificación de SPIRIT como base, la plantilla proporciona una estructura para que los autores la sigan, donde todos los encabezados de SPIRIT y los identificadores de elementos están integrados dentro del propio protocolo. Usando la plantilla, los autores no tienen más remedio que incluir todos los detalles requeridos por SPIRIT, todo en un formato que sea fácilmente accesible para los lectores. Los lectores se benefician de la capacidad de buscar por encabezado o identificador de elemento, que se encuentran entre corchetes.

“Para los lectores, significa que saben qué esperar y dónde encontrarlo. Para los autores, significa que no es necesario pensar en qué informar o dónde. Siga la estructura y su protocolo será un buen reportaje”. – Profesor Shaun Treweek

Se esperaba que para aquellos que se encuentran con un protocolo de estudio estructurado como parte de una revisión sistemática o en la planificación de otro ensayo, será mucho más sencillo acceder a la información específica que necesitan. Como escribió el actual editor en jefe, el profesor Shaun Treweek, en el lanzamiento Editorial“Estamos brindando información que debe ser clara, completa y, lo que es más importante, fácil de navegar”.

El profesor Treweek explica que los protocolos de prueba son herramientas funcionales para la comprensión: “La necesidad de imaginación y creatividad cuando se trata de escribir protocolos debería ser bastante limitada; no estamos escribiendo una novela”.

La plantilla de protocolo de estudio estructurado se hizo descargable en un formato semieditable desde el sitio web de la revista y, hasta la fecha (mayo de 2022), se han aceptado para su publicación más de 350 protocolos de estudio que utilizan la plantilla de protocolo de estudio estructurado. Ensayos.

En una encuesta anónima enviada a miembros de la Ensayos Consejo editorial sobre sus experiencias en el manejo y revisión de protocolos de estudio, vimos que los editores encuentran que los protocolos de estudio estructurados usando la plantilla son más rápidos de revisar y que los elementos SPIRIT son más fáciles de ubicar en comparación con los envíos de protocolos de estudio informados usando la lista de verificación tradicional de SPIRIT. Además, el 100% de los encuestados recomendaría usar la plantilla a colegas, estudiantes o colaboradores que elaboren un protocolo de estudio.

Como consecuencia, Ensayos han descubierto que para los protocolos de estudio enviados a la revista entre enero de 2020 y diciembre de 2021, el tiempo promedio para una decisión final del editor para protocolos estructurados es de 3 semanas menos que para los envíos de protocolos de estudio informados utilizando la lista de verificación SPIRIT tradicional.

Sin embargo, la plantilla no siempre se usa correctamente y esto puede causar problemas a los revisores y editores. Uno de los Ensayos Los editores del protocolo señalaron que “la plantilla del protocolo solo es mejor como revisor/editor SI los autores leen, comprenden y siguen la guía. Recientemente tuve un protocolo y los autores no habían leído la guía y no entendían lo que se esperaba de la guía SPIRIT. Por lo tanto, tenían información incorrecta o inadecuada debajo de los elementos, parecía que ya había escrito el protocolo y no pusieron información específica debajo de los encabezados de los elementos”.

Un grupo de editores de protocolos para Ensayos recientemente han destacado errores comunes al informar los protocolos de estudio en un artículo publicado en la revista discutiendo sus experiencias de evaluar la claridad y la exhaustividad de los informes SPIRIT en los manuscritos del protocolo del estudio.

Para saber más sobre cómo estamos celebrando Día de los Ensayos Clínicos 2022visite nuestro página dedicada.

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