Informe de tendencias según EU MDR e IVDR

En este artículo, repasaremos los requisitos para los informes de tendencias, que se resumen en el artículo 88 de la MDR de la UE y el artículo 83 de la IVDR de la UE. El informe de tendencias es un proceso que pertenece a la vigilancia posterior a la comercialización, un tema que hemos discutido ampliamente en otras publicaciones, que trata temas como el informe de actualización periódica de seguridad, el plan de vigilancia posterior a la comercialización, los informes de vigilancia y mucho más.

El propósito de los informes de tendencias es monitorear, a lo largo del tiempo, la cantidad de incidentes no clasificados como incidentes graves, para determinar si el análisis de riesgo-beneficio del dispositivo ha cambiado.

El concepto de Trend Reporting está estrictamente relacionado con la gestión de riesgos post-mercado. El objetivo final es mantener bajo control los incidentes no graves y asegurar que la documentación de gestión de riesgos se mantenga actualizada manteniendo una relación beneficio/riesgo positiva.

Directrices para el proceso de informes de tendencias

El concepto de Trend Reporting no es nuevo, y ya estaba presente en diferentes guías y normativas.

De hecho, los temas relacionados con los informes de tendencias están bien explicados en MEDDEV 2.12, centrado en la vigilancia posterior a la comercialización para la UE. Esta directriz MEDDEV, aunque se ha desarrollado para la directiva de dispositivos médicos anterior, sigue siendo aplicable, en ausencia de una directriz más reciente sobre los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización para MDR.

Además, también hay otras dos pautas desarrolladas por el Grupo de Trabajo de Armonización Global; el primero está relacionado con la notificación de eventos adversos y el segundo se centra en la notificación de tendencias de los eventos adversos. Ambas pautas tienen secciones específicas relacionadas con los informes de tendencias, que brindan pautas detalladas sobre la implementación práctica del proceso de informes de tendencias.

En general, los informes de tendencias están relacionados con tres categorías diferentes de eventos:

  • Todos los incidentes/sucesos no graves
  • Eventos adversos actualmente exentos de notificación
  • Eventos adversos programados para notificación periódica.

Sin embargo, nos centraremos en los informes de tendencias relacionados con incidentes no graves, que es el enfoque de EU MDR e IVDR.

Informes de tendencias y EU MDR / IVDR

Como se mencionó anteriormente, los requisitos asociados a los informes de tendencias se definen en el artículo 88 de la MDR de la UE.

Básicamente, este artículo requiere que se active el informe de tendencias cuando haya un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes, que no sean incidentes graves o que se esperen efectos secundarios indeseables que puedan tener un impacto significativo en la relación riesgo-beneficio. análisis.

Como se puede entender, para implementar correctamente un proceso de informe de tendencias eficiente, que cumpla con los requisitos de las regulaciones de la UE, es necesario tener un enfoque sólido basado en estadísticas que ayude a identificar las tendencias que deberían informarse.

Obviamente, puede haber muchos procesos diferentes que se pueden implementar para construir un proceso eficiente de informes de tendencias. En las siguientes diapositivas, vamos a proponer un ejemplo de enfoque que se puede usar para identificar tendencias reportables.

Enfoques prácticos para informes de tendencias

Uno de los posibles enfoques que se pueden utilizar para identificar tendencias de incidentes no graves se basa en la denominada tasa de problemas del producto.

Dado el número de dispositivos médicos (d) en el mercado en un período de tiempo específico

Informes de tendencias

El concepto de incremento estadísticamente significativo en la frecuencia y severidad de los incidentes no graves, podrá determinarse mediante un incremento de la Tasa de Problemas de Producto.

Por ejemplo, un aumento del PPR durante 3 meses consecutivos, con un aumento promedio de al menos el 50 %, podría ser potencialmente una indicación de una tendencia adversa que sería necesario informar.

Además, cuando se produzca un incremento de la PPR, éste deberá evaluarse en términos de análisis riesgo beneficio, en el contexto de la denominada gestión de riesgos post-mercado, de la que hablaremos en el último apartado de este curso.

Suscríbase al boletín QualityMedDev

QualityMedDev es una plataforma en línea centrada en temas de calidad y regulación para el negocio de dispositivos médicos; Siga con nosotros LinkedIn y Gorjeo para estar al día de las noticias más importantes en el ámbito Regulatorio.

QualityMedDev es una de las plataformas en línea más grandes que respalda el negocio de dispositivos médicos para temas de cumplimiento normativo. Brindamos servicios de consultoría regulatoria sobre una amplia gama de temas, desde EU MDR & IVDR hasta ISO 13485, incluida la gestión de riesgos, biocompatibilidad, usabilidad y verificación y validación de software y, en general, apoyo en la preparación de documentación técnica para MDR.

Nuestra plataforma hermana Academia QualityMedDev brinda la posibilidad de seguir cursos de capacitación en línea y a su propio ritmo centrados en temas de cumplimiento normativo para dispositivos médicos. Estos cursos de capacitación, desarrollados en colaboración con profesionales altamente calificados en el sector de dispositivos médicos, le permiten aumentar exponencialmente sus competencias en una amplia gama de temas normativos y de calidad para las operaciones comerciales de dispositivos médicos.

¡No dudes en suscribirte a nuestra Newsletter!



Fuente del artículo

Deja un comentario