El 26 de junio de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido publicó el Respuesta del gobierno a la consulta sobre la futura regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido. Esta respuesta guiará efectivamente el plan de implementación posterior al Brexit del Reino Unido para la regulación de dispositivos médicos. Los siguientes son puntos clave de alto nivel que seguramente serán de interés para los fabricantes de dispositivos médicos.
Fondo
Han pasado más de dos años desde que el Reino Unido abandonó formalmente la UE en lo que se conoce como ‘Brexit’. Esto generó incertidumbre en la industria de dispositivos médicos en torno a cómo serían las regulaciones aplicables del Reino Unido sin la UE. El 1 de enero de 2021, la MHRA se convirtió en el único regulador de dispositivos médicos en Gran Bretaña (queda una autorización de mercado a través del procedimiento europeo para Irlanda del Norte, como parte del Reino Unido).
El 11 de febrero de 2021, entró en vigor la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido (MMDA, 2021) y parte de la Ley incluía una concesión para modificar las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002. Estas regulaciones contienen las medidas legislativas para implementar las Directivas de la UE más antiguas. para dispositivos médicos, implantables activos y IVDs. Dado el período único de cambio impulsado por Brexit, la MHRA también aprovechó la oportunidad para evaluar cómo el Reino Unido podría modernizar y mejorar su camino hacia el mercado de dispositivos médicos.
En el otoño de 2021, la MHRA realizó una consulta sobre un marco regulatorio propuesto para dispositivos médicos. Se publicó un documento que contiene 17 capítulos que cubren la gama completa de temas regulatorios para recopilar comentarios de la industria, grupos de defensa de la salud, pacientes y otras partes interesadas. La consulta cerró el 25 de noviembre de 2021, con casi 900 respuestas de personas y organizaciones.
Desde entonces, el gobierno del Reino Unido ha revisado los comentarios de las partes interesadas y el 26 de junio de 2022, la MHRA publicó un comunicado oficial respuesta a la consulta.
Puntos clave de alto nivel
Alinearse con la UE cuando tiene sentido
Dados los estrechos vínculos económicos con la UE, no sorprende que las regulaciones actualizadas del Reino Unido reflejen gran parte de lo que se ha implementado a través de MDR e IVDR. Cuando sea beneficioso para el Reino Unido, la MHRA buscará en la comunidad internacional las mejores prácticas, por ejemplo, alineándose más con las reglas de clasificación IVD del IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos). Este artículo de Latham & Watkins, LLP contiene un Apéndice informativo que compara aspectos de las reglamentaciones del Reino Unido con el MDR y el IVDR.
Fortalecimiento de la Normativa para la Seguridad del Paciente
La modernización de los siguientes elementos trabajará hacia el objetivo de priorizar la seguridad del paciente. Éstos incluyen:
- Cambios en el enfoque de clasificación de productos para clasificar hacia arriba una variedad de dispositivos, incluidos ciertos implantables, como la malla quirúrgica, y expandir el alcance regulatorio para apuntar a productos que no son dispositivos que tienen perfiles de riesgo similares a los dispositivos médicos, por ejemplo, rellenos dérmicos.
- Fortalecimiento de los requisitos posteriores a la comercialización: para una mejor notificación y vigilancia, esto se alinearía más estrechamente con la UE.
- Implementar el uso de UDIs y una base de datos de registro para mejorar la trazabilidad.
Estas medidas no solo mejorarán la confianza del público en los dispositivos médicos comercializados, sino que también alinearán mejor al Reino Unido con la UE y otros reguladores globales que se están enfocando más en la seguridad.
Mejorar el acceso a dispositivos médicos
El Reino Unido ha reconocido que es importante permitir más opciones y flexibilidad para que los fabricantes ingresen al mercado del Reino Unido. Confiar en las aprobaciones existentes de otras jurisdicciones puede facilitar una entrada más rápida al mercado sin comprometer el enfoque en la seguridad. Por ejemplo, las rutas personalizadas al mercado se pueden aplicar a los fabricantes que tienen certificados del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Además, las aprobaciones de ciertos países se pueden aprovechar para una revisión abreviada de la evaluación del dispositivo a través de un proceso conocido como Garantía Nacional. Además, para facilitar la entrada de productos innovadores, el Reino Unido tiene la intención de crear un camino de aprobación previa para productos en circunstancias definidas, aunque tiene la intención de imponer un cierto nivel de supervisión en este proceso para mantener las garantías de seguridad.
Transición a Nuevas Regulaciones
Las regulaciones actualizadas del Reino Unido entrarán en vigor el 1 de julio de 2023. El período de transición propuesto es similar a cómo la UE manejó el cambio de la Directiva a las Regulaciones. Más específicamente, los dispositivos médicos con la marca UKCA actual o la marca CE de la UE emitida bajo MDR/IVDR pueden permanecer en el mercado durante 5 años después del 1 de julio de 2023, o hasta que caduque el certificado. Para dispositivos con la marca CE de la UE bajo MDD/AIMDD/IVDD, la transición es de tres años para dispositivos médicos generales y cinco años para IVD o hasta que caduque el certificado. Tenga en cuenta que el período de transición se aplica a los dispositivos con la marca CE en dispositivos MDR/IVDR incluso si la fecha de la certificación es posterior a la entrada en vigor de las nuevas reglamentaciones.
Conclusión
El gobierno del Reino Unido ha recibido casi 900 respuestas a la consulta de la MHRA. Ha brindado mayor claridad en la dirección que el gobierno está tomando con la enmienda a las regulaciones de dispositivos médicos.
El enfoque general será alinearse más con el MDR y el IVDR de la UE, al mismo tiempo que se diferenciará en formas que tengan sentido para el gobierno del Reino Unido, la industria y, lo que es más importante, la seguridad de los pacientes. Este es un gran paso en la dirección de actualizar las regulaciones de 2002. Sin embargo, aún queda trabajo por hacer para finalizar y publicar oficialmente las regulaciones.
La fecha límite de implementación del 1 de julio de 2023 está a solo un año de distancia. Será interesante ver el resultado final. Por ahora, el enfoque parece ser sensato y aquellos que inicialmente entraron en pánico por el Brexit pueden quedar gratamente sorprendidos, al menos en lo que respecta a las regulaciones de dispositivos médicos.
Imagen: 69990915 © Lucian Milasán | Dreamstime.com
Deborah Pinchev es gerente de QA/RA de StarFish Medical en Toronto. Se inspira para escribir blogs por su interés en ayudar a las empresas a desarrollar y llevar al mercado dispositivos nuevos e innovadores.
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