Evaluación de la respuesta tumoral

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En los ensayos clínicos, puede ser un desafío evaluar la respuesta del tumor en el contexto del cáncer de próstata metastásico. Las lesiones óseas, por ejemplo, pueden ser difíciles de evaluar. Las recomendaciones han sido publicadas y son revisadas regularmente por los Grupos de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata, un comité internacional de expertos de investigadores clínicos de cáncer de próstata. El último consenso es del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) publicado en 2015. Brinda recomendaciones para las mejores prácticas en cada etapa del desarrollo de ensayos clínicos y define:

  • Modelos de estados clínicos
  • Principios de la conducta del juicio
  • Criterios de elegibilidad para la inscripción
  • Marcadores de farmacocinética
  • Evaluaciones de enfermedad de referencia
  • Métodos para la medición y el informe de los resultados
  • Métodos para distinguir cuándo el tratamiento más allá de la progresión beneficiaría al paciente frente a cuándo sería más beneficioso interrumpir el tratamiento

La recomendación clave es informar los cambios para cada manifestación de la enfermedad por separado para evitar la interrupción prematura del tratamiento cuando, por ejemplo, el PSA muestra un aumento lento pero no hay cambios clínicos. PCWG3, por lo tanto, sugiere que la eficacia debe evaluarse mediante la interpretación de las medidas de resultado: marcadores en sangre, resultados informados por el paciente y respuesta de imágenes.

Para las imágenes, el PCWG3 confirma que la tomografía computarizada/resonancia magnética y las gammagrafías óseas deben ser las modalidades de imágenes de elección en los ensayos de cáncer de próstata. Sin embargo, en un futuro próximo se esperan directrices actualizadas que tengan en cuenta los avances recientes en la obtención de imágenes por PET.

Los resultados de las imágenes incluyen dos componentes: tejido blando evaluado con CT/MRI y enfermedad ósea evaluada con gammagrafía ósea.

Para los tejidos blandos, la respuesta al tratamiento se basa en los cambios en el tamaño del tumor de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Los lectores seleccionan al inicio las lesiones para representar la carga tumoral: lesiones diana y lesiones no diana. A continuación, las lesiones seleccionadas se evalúan en cada momento para evaluar el cambio en la carga tumoral a lo largo del tiempo.

  • Se miden cinco lesiones objetivo y se calcula la suma de sus diámetros más largos (SOD) en cada punto de tiempo.
  • Las lesiones no diana se evalúan cualitativamente.

Cuando se trata de metástasis óseas, los lectores deben evaluar las lesiones óseas en gammagrafías óseas y no en CT/MRI. Los lectores deben seguir las reglas de PGWG3 para distinguir la llamarada de la verdadera progresión. El efecto de llamarada es un fenómeno en el que se produce una remodelación ósea en el sitio de un tumor moribundo que no se observó en la exploración de referencia. Lo que primero parece ser una nueva lesión es en realidad una respuesta favorable al tratamiento. Este fenómeno puede ocurrir en las primeras 12 semanas después del inicio de la terapia. Por lo tanto, las lesiones óseas nuevas se evalúan de manera diferente si aparecen dentro de la ventana de brote o después de:

  • Dentro de la ventana de bengala: Cuando aparecen dos nuevas lesiones óseas en la primera exploración posterior al tratamiento en comparación con la línea de base, el punto temporal se considera enfermedad progresiva no confirmada (PDu). Si la siguiente exploración ósea muestra que las dos lesiones óseas originales persisten y hay al menos dos lesiones óseas nuevas adicionales, entonces el punto de tiempo inicial que mostró las dos primeras lesiones se considera como la fecha de progresión. Si no se cumple esta regla de 2+2, las lesiones que aparecieron inicialmente se consideran un efecto de llamarada y no contribuirán al recuento general de lesiones en el futuro. La primera exploración posterior al tratamiento se convierte en la nueva referencia con la que se compara el número de nuevas lesiones.
  • Fuera de la ventana de bengala: Cuando las lesiones óseas aparecen fuera de la ventana de brote, la aparición de solo dos lesiones óseas nuevas en comparación con la primera exploración posterior al tratamiento es suficiente para indicar una progresión. No es necesario que las dos lesiones nuevas aparezcan en la misma visita, pero sí deben ser persistentes (es decir, las lesiones aún están presentes en el momento de la próxima exploración). El punto de tiempo es PDu hasta la confirmación de la enfermedad progresiva (PD) en la exploración siguiente. La fecha de progresión es la fecha de la exploración que documenta por primera vez la segunda lesión.

Por lo tanto, en cada momento, los lectores deben contar el número de lesiones óseas en la gammagrafía ósea y comparar el resultado con la línea de base y la primera exploración posterior al tratamiento, según corresponda.

El desarrollo de una apariencia de superscan que exhibe una captación esquelética difusa con poca o ninguna captación en los tejidos blandos requiere DP sin necesidad de confirmación.

Se pueden encontrar ejemplos de evaluaciones de gammagrafía ósea en la última infografía de Keosys: Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3: Infografía de Evaluaciones de Imágenes.



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