Etiquetado de dispositivos médicos: importancia, qué hacer y qué no hacer | Dispositivo médico

La información impresa en la etiqueta del producto suele influir en una simple decisión de compra de un producto de uso habitual. Un dispositivo o producto médico es un producto de alto riesgo. Para dichos productos o dispositivos, el etiquetado y el embalaje juegan un papel crucial en las decisiones finales de compra del comprador.

¿Qué significa exactamente el etiquetado de dispositivos médicos?

El etiquetado de dispositivos médicos se refiere a la información impresa en el dispositivo, incluidos símbolos, instrucciones, advertencias, información de control y más. El etiquetado del dispositivo se puede realizar mediante codificación, impresión, mecanizado, moldeado, etc. Los símbolos o instrucciones impresos muestran la información principal que es absolutamente necesaria para el usuario.

¿Por qué el etiquetado es una parte importante del proceso de desarrollo de dispositivos médicos?

Para comprenderlo mejor, considere un caso ficticio de falla de etiquetado.

Caso:

Supongamos que un desarrollador está fabricando un dispositivo de administración de insulina. El etiquetado indica la dosis (ml) de insulina a administrar. Se produjo un error en la etapa de etiquetado del desarrollo de dispositivos médicos. El valor de la dosis en ml estaba mal citado en el paquete del dispositivo.

Impacto

Un pequeño error en el etiquetado condujo a millones de dosis incorrectas a los pacientes. Las consecuencias de una dosis incorrecta fueron alergias severas y algunos incluso tuvieron que enfrentar condiciones fatales.

Inferencia

Este caso revela la importancia que tiene el etiquetado para cualquier dispositivo médico.

Importancia del etiquetado de dispositivos médicos en dispositivos médicos de clase II

Los Dispositivos Médicos de Clase II incluyen Fisioterapia Electrónica y otros Dispositivos Terapéuticos No Invasivos. La etiqueta de estos dispositivos indica el uso específico indicado, los métodos de manejo y varios otros detalles importantes sobre el dispositivo. A continuación se adjunta un ejemplo del mismo.

Etiquetado de dispositivos médicos

¿Por qué etiquetar su dispositivo médico electrónico de clase II?

  • Requisitos de la FDA para la venta y distribución
  • Preocupaciones de seguridad como:
    • Choque
    • Lesiones fatales
    • Problemas de biocompatibilidad [Allergies]
    • Mal uso (uso no indicado)
  • Mal manejo del dispositivo
  • Detalles del país fabricante/desarrollador

Qué hacer y qué no hacer en el etiquetado de dispositivos médicos

Qué hacer con el etiquetado de dispositivos médicos

El etiquetado es un campo muy vívido y vasto para explorar. Puede ser abrumador seguir todo lo indicado. Cada país en el que se venderá el dispositivo tiene requisitos específicos de etiquetado y embalaje. Es importante verificar los requisitos de etiquetado de cada país específicamente antes de llevar el producto a la comercialización.

Cumplir con varias reglas generales básicas puede protegerlo de retrasos debido a problemas de etiquetado en la etapa posterior del desarrollo.

  • Incluya el diseño de etiquetado en la etapa inicial de la planificación del diseño.
  • Mantenga el dispositivo único por marca, número de modelo, fecha de fabricación y número de lote o serie
  • Incluir la información de contacto del fabricante/distribuidor
  • Incluir el contenido de la caja con todo lo que hay dentro
  • Insertar advertencias y precauciones para el dispositivo
  • Inserte los símbolos apropiados específicos para el dispositivo
  • Elija el material de etiquetado que permanezca legible durante un largo período de tiempo
  • Incluir los equipos reguladores junto con los responsables del Etiquetado para garantizar una rápida autorización y aprobación del nuevo dispositivo médico.

Lo que no se debe hacer en el etiquetado de dispositivos médicos

  • No incluya nada que contradiga el uso previsto.
  • Declaración de marketing sin datos de soporte
  • Uso del material gráfico del organismo certificador (p. ej., CSA, ETL, UL) en la etiqueta del producto
  • Alteración de la autorización del dispositivo de recepción del puesto de etiquetado

Conclusión

El etiquetado juega un papel extremadamente crucial en la comunicación del uso correcto, asegurando la identificación correcta, comunicando las instrucciones de seguridad y mucho más.

En Johari, aseguramos el 100 % de atención a cada detalle para asegurarnos de que su dispositivo llegue al mercado de manera efectiva con una sobredosis mínima y retrasos innecesarios.

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