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A lo largo de años, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se han considerado clave para producir la evidencia a nivel científico de la efectividad y la seguridad de un fármaco, la única vía para registrar primero y prescribir después con garantías un principio activo. No obstante, últimamente se está discutiendo bastante sobre las habilidades del Real World Data (RWD), -en castellano, los datos de todo el mundo real- y su capacidad contribución a la optimización de este campo.

Los ECA son fundamentales para contrastar la efectividad de un nuevo principio activo, o para garantizar nuevos usos de fármacos que están en el mercado. No obstante, no son válidos para garantizar la eficacia del principio activo. En otras expresiones, los ECA prueban que un fármaco puede arreglar un problema médico, pero no tienen la capacidad de emprender la gran casuística de pacientes reales y los múltiples componentes que reducen relevantemente el número de personas para las que el fármaco es eficiente .

Del pasado al futuro

La efectividad y eficiencia de los fármacos se dimensionó de manera experimental desde hace tiempo, desde los datos de todo el mundo real; o sea, si funcionaban o no en los pacientes con los que se empleaban. En la década de 1940, la incorporación de los estudios clínicos aleatorizados convirtió el pensamiento que evolucionó hacia la investigación confiabile y con rigor científico/estadística, tal es así que este modelo de prueba de nuevos medicamentos y tecnologías se transformó en el estándar de oro que no posee reparo.

Lo que la tecnología, la IA (inteligencia artificial) y el análisis de datos sugieren en este momento es la oportunidad de tomar los DMRy, mediante la generación de EMR, poder agrandar y prosperar los procesos de toma de resoluciones.

P. El EMA ha elegido THIN® en tres países, entre ellos España, para los próximos 6 años, para contribuir a progresar la investigación en Europa.

¿Cuáles son los objetivos?

R. Ciertamente, nos encontramos muy orgullosos de que el EMA haya elegido THIN® por ser el distribuidor de bases de datos terminadas de todo el mundo real en estos tres países, incluida España. El propósito de la EMA es tener un distribuidor regular de RWD robustos, firmes en bases de datos particulares a nivel de tolerante extraídas de la población que recibe atención principal y experta en los países de la UE/EEE. Estos datos se emplearán para estudios de investigación observacional, tanto desde el criterio médico como de política sanitaria. La resolución del EMA de elegir a THIN® como distribuidor de datos para estos países testimonia la calidad de nuestra banco de información y la conformidad con la ética, la legislación y la protección de datos.

R. Acertado. Un colega con el que nos encontramos haciendo un trabajo ganó otra licitación del EMA, en el campo de los estudios de efectividad y seguridad de los fármacos y la investigación farmacoepidemiológica, con THIN® como banco de información RWD. De nuevo, nos encontramos muy orgullosos de prestar una banco de información cuyo alcance traspasa las fronteras nacionales, ayudando de esta forma a la optimización de la salud pública a nivel europeo y mundial. Y vamos a seguir construyendo esta estrategia, ampliando aún mucho más la existencia de THIN® en las instituciones de todo el mundo de política sanitaria y también investigación.