Dispositivos médicos que contienen sustancias medicinales auxiliares

Las sustancias medicinales auxiliares se definen como medicamentos que se incorporan dentro de un dispositivo médico donde el principal modo de acción se debe al dispositivo. Ya hemos tenido en cuenta los requisitos relacionados con los dispositivos combinados según EU MDR; en este artículo nos ocuparemos más específicamente de los requisitos asociados a las sustancias medicamentosas auxiliares.

Los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos que incorporan sustancias medicinales son desafiantes y el proceso para obtener la certificación para este tipo de productos puede ser más exigente y llevar más tiempo.

Requisitos generales de MDR para sustancias medicinales auxiliares

Los requisitos relacionados con este tipo específico de dispositivos médicos se definen principalmente en el Anexo IX, sección 5.2b; además, un específico directriz MDCG con derecho «Orientación sobre las disposiciones transitorias para las consultas de las autoridades sobre dispositivos que incorporen una sustancia que pueda considerarse un medicamento y que tenga una acción accesoria a la del dispositivo, así como sobre dispositivos fabricados con tejidos animales susceptibles a las EET Junio ​​de 2020“.

En primer lugar, dentro del Anexo IX, apartado 5.2, se establecen los siguientes requisitos:

Cuando un producto incorpore, como parte integral, una sustancia que, si se usa por separado, puede considerarse un medicamento en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de humanos sangre o plasma humano y que tenga una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia se verificará por analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

Básicamente, esto significa que, en relación con la(s) sustancia(s) específica(s) contenida(s) en el dispositivo, la calidad y la seguridad de estas sustancias deben ser evaluadas por la autoridad competente relacionada (como EMA, para Europa) de acuerdo con Directiva 2001/83/CE (Anexo I: Normas y Protocolos Analíticos, Farmacotoxicológicos y Clínicos en relación con el ensayo de Medicamentos).

Consulta con EMA

Dentro del MDR, también se menciona el siguiente requisito:

“Antes de emitir un certificado de evaluación de la documentación técnica de la UE, el organismo notificado, tras haber verificado la utilidad de la sustancia como parte del producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, solicitará un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o de la EMA, cualquiera de los cuales se denominará en esta sección como «la autoridad de medicamentos consultada» dependiendo de cuál haya sido consultada en este punto, sobre la calidad y seguridad de la sustancia, incluido el beneficio o riesgo de la incorporación de la sustancia en el dispositivo”.

Desde un punto de vista práctico, el MDR requiere que los organismos notificados busquen una opinión de una autoridad competente sobre la calidad y seguridad de las sustancias medicinales incorporadas en un dispositivo médico. El notificado está obligado a tomar en consideración la opinión científica de la autoridad competente antes de tomar una decisión final sobre la certificación del dispositivo en cuestión. En relación con los productos médicos, la autoridad competente en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El organismo notificado que necesita una consulta deberá notificar a la EMA de la intención de presentar una solicitud de consulta inicial sobre una sustancia médica auxiliar mediante el envío de «una carta de intención» al menos 6 meses antes de la fecha prevista de presentación. Básicamente, esto significa que el tiempo para la aprobación de dispositivos médicos con sustancias auxiliares puede ser bastante largo.

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