Comprender el programa especial 510(k) de la FDA

Comprender el programa especial 510(k) de la FDA

Dicen que la única constante en esta vida es el cambio. Quienquiera que lo dijo por primera vez, muy bien puede haber estado discutiendo sobre dispositivos médicos.

Cuando los dispositivos médicos son modificados por el fabricante, esos cambios aún deben ser evaluados por la FDA, con la misma razón que un dispositivo nuevo: proteger la seguridad de los pacientes y promover una mayor salud pública.

Entonces, ¿a dónde recurren los fabricantes cuando actualizan su propio dispositivo médico? La respuesta es con un 510(k) especial.

RECURSO GRATUITO: haga clic aquí para descargar nuestra tabla de comparación de programas 510(k) para ayudarlo a determinar instantáneamente qué programa 510(k) es el más adecuado para su dispositivo.

¿Qué es el Programa Especial 510(k)?

El Programa Especial 510(k) de la FDA es un camino regulatorio opcional para comercializar designado para ciertos dispositivos médicos. El programa es específicamente para los fabricantes que buscan la autorización del mercado al realizar modificaciones en sus propios dispositivos médicos existentes previamente autorizados.

Antes del Programa Especial 510(k), los fabricantes que modificaban o actualizaban su propio dispositivo médico primero tenían que volver a presentar sus solicitudes de autorización en forma de otro 510(k). Como se indica en 21 CFR 807.81se requería notificación previa a la comercialización cuando:

El dispositivo es uno que la persona tiene actualmente en distribución comercial o está reintroduciendo en la distribución comercial, pero eso está a punto de cambiar significativamente o modificado en diseño, componentes, método de fabricación o uso previsto.

Para simplificar el proceso de revisión, el Programa Especial 510(k) fue introducido en 1998 permitir una autorización de mercado acelerada para cambios en dispositivos que no afectaron su uso previsto ni alteraron la tecnología científica fundamental del dispositivo.

Más recientemente, el programa recibió una actualización en 2019 en forma de un documento de orientación final lo que amplió enormemente los criterios de aceptación tanto de dispositivos como de modificaciones. Hoy en día, la guía permite que ciertos usos previstos y cambios tecnológicos puedan revisarse bajo un Special 510(k) siempre que estén acompañados de métodos de calificación bien establecidos.

¿Cuáles son los criterios para un 510(k) especial?

Para que un dispositivo médico modificado califique para el Programa Especial 510(k), la guía de la FDA dicta tres requisitos básicos:

  1. La propuesta de cambio es presentada por el fabricante legalmente autorizado para comercializar el dispositivo existente,

  2. Los datos de desempeño son innecesarios, o si los datos de desempeño son necesarios, hay métodos bien establecidos disponibles para evaluar el cambio, y

  3. Todos los datos de rendimiento necesarios para respaldar la equivalencia sustancial se pueden revisar en un formato de resumen o análisis de riesgo

A primera vista, esto no se aleja demasiado de la vía tradicional 510(k), que requiere una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado. Esta medida proporciona tanto al fabricante como a la FDA un estándar sobre el cual evaluar el dispositivo modificado y, junto con una estrategia competente de mitigación de riesgos, constituye el quid de todas las aplicaciones 510(k).

El Programa Especial 510(k) agrega algunas pequeñas arrugas, una de las cuales es que el dispositivo predicado utilizado para la equivalencia sustancial no es otro que el dispositivo original del fabricante.

Así es: el predicado sirve como su propio predicado.

¿Cómo evalúa la FDA los cambios de dispositivos en las presentaciones especiales 510(k)?

No es ningún secreto que la tecnología mueve la industria de los dispositivos médicos más lejos y más rápido. Y ya sea en dispositivos independientes, software como dispositivo médico (SaMD)o las herramientas utilizadas para modificar los dispositivos existentes, es importante que las vías regulatorias para los dispositivos médicos reflejen este ritmo acelerado.

Para mantenerse al día con los numerosos dispositivos que sufren cambios cada año, la guía de la FDA sobre el Programa Especial 510(k) también ha tenido sus propios cambios. Según la actualización de 2019,

La FDA ahora ya no tiene la intención de centrarse en los cambios que afectan las indicaciones de uso o alteran la tecnología científica fundamental para determinar si el 510(k) es apropiado como un 510(k) especial. En cambio, el enfoque de la FDA se centra en si los métodos para evaluar los cambios están bien establecidos y si los resultados pueden revisarse suficientemente en un formato de resumen o análisis de riesgos.

Al revisar las solicitudes 510(k) especiales, la junta de revisión de la FDA buscará respuestas a cuatro preguntas clave.

#1. ¿Es un cambio en el dispositivo del propio fabricante?

Antes de examinar cualquier cambio específico, la FDA primero debe confirmar que el dispositivo es el «dispositivo predicado comercializado legalmente del propio remitente». Este es principalmente el caso porque el Programa Especial 510(k) se apoya casi por completo en la solicitud previa de autorización del dispositivo predicado, especialmente cuando llega el momento de realizar el análisis de riesgo y la verificación y validación necesarias.

La FDA toma este punto muy en serio, y cualquier dispositivo existente modificado presentado por una parte diferente se reprogramará a un 510(k) tradicional. Si un dispositivo médico se envía con un nombre diferente, la FDA solicitará una afirmación o declaración del remitente para demostrar que está legalmente autorizado para comercializar el producto.

#2. ¿Se necesitan datos de rendimiento para evaluar el cambio?

La porción de datos de rendimiento de las consideraciones es donde vemos la importancia de controles de diseño entrar en foco. Estos controles son cruciales para todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, especialmente en el caso de FDA 21 CFR 820.30, que establece tanto el sistema de clasificación basado en el riesgo como los controles de diseño posteriores como los factores determinantes en los caminos hacia la autorización del mercado.

Los controles de diseño requieren que los fabricantes «establezcan y mantengan procedimientos para la validación, o cuando corresponda, la verificación de los cambios de diseño antes de su implementación». Esto a veces puede significar pruebas de verificación y validación. Dicho esto, estos procesos pueden no ser necesarios para un 510(k) especial.

En los casos en que los fabricantes determinen, de acuerdo con sus procedimientos de control de diseño, que no se necesitan pruebas de verificación o validación adicionales para evaluar un cambio que de otro modo requiere la presentación y aprobación de un 510(k), los fabricantes pueden presentar estos cambios como un 510(k) especial con un una justificación clara que respalde su conclusión de que no se necesitan datos de desempeño.

#3. ¿Existe un método bien establecido para evaluar el cambio?

El objetivo del Programa Especial 510(k) es ayudar a acelerar el proceso de autorización para cambios de menor riesgo en dispositivos médicos. Con esto en mente, la guía de la FDA sobre el tema permite a los fabricantes omitir la inclusión de informes de prueba completos, en lugar de optar por información resumida basada casi exclusivamente en lo que ellos llaman “métodos bien establecidos”.

Los métodos bien establecidos se refieren a evaluaciones que han sido establecidas y validadas por principios científicos. La FDA explica que consideran las siguientes formas de métodos bien establecidos:

  • Los métodos, protocolos y criterios de aceptación del remitente utilizados para respaldar el 510(k) aprobado previamente que se puede aplicar al sujeto 510(k);

  • Métodos ampliamente disponibles y aceptados, publicados en el dominio público, literatura científica o considerados aceptables por la FDA a través de la autorización 510(k) del remitente, una solicitud de clasificación De Novo otorgada o la aprobación de la solicitud previa a la comercialización (PMA).

#4. ¿Se pueden revisar los datos en un formato de resumen o análisis de riesgo?

El enfoque en el análisis de riesgos no debería sorprender; esta visión está muy en sintonía con el cambio de la agencia hacia el mismo tipo de enfoque basado en el riesgo que se encuentra en los estándares de consenso como ISO 14971.

¿Cuáles son los beneficios de un 510(k) especial frente a un 510(k) tradicional?

Se sabe comúnmente que el proceso de presentación 510(k) es la vía más común para la autorización de mercado de dispositivos médicos en los EE. UU. Pero, ¿sabía que también es el camino que falla con más frecuencia para los fabricantes? Un estudio reciente encontró que El 97 % de los dispositivos retirados encuestados habían recibido autorización 510(k).

En el momento Reglamento del sistema de calidad de la FDA (QSR) entró en vigor por primera vez, la vía tradicional 510(k) se implementó para evaluar la seguridad de los dispositivos que no presentaban más que riesgos moderados y solo estaba destinada a un pequeño porcentaje de varios dispositivos médicos que ya se comercializaban en los EE. UU.

Sin embargo, debido a la falta de un requisito de datos clínicos, esta vía se ha convertido en un próximo paso atractivo para los fabricantes ansiosos por lanzar sus nuevos dispositivos al mercado. Por eso es imperativo que antes de saltar a un camino más nuevo y menos conocido hacia la autorización como el 510(k) especial, se tome el tiempo para considerar los pros y los contras de ambos programas 510(k).

Pros y contras de Especial 510(k) vs Tradicional 510(k)

Hay algunos puntos clave de diferenciación en el debate entre el 510(k) especial y el 510(k) tradicional. Vamos a tocar rápidamente en los primeros:

Ventajas:

  • Más objetivo

  • Más predecible para el patrocinador y la FDA

  • Sumisión más bien definida

  • Menos tiempo de preparación para el patrocinador y la FDA

Contras:

  • Sin incentivo económico

  • Misma cantidad de carga regulatoria

  • Puede complicarse con SaMD

  • Las matrices de trazabilidad en papel no son efectivas

Elegir el Programa Especial 510(k) para su dispositivo médico modificado proporciona un camino mucho más simplificado y directo. El tiempo promedio citado por la FDA en su documento de orientación es de 30 días, mucho menos que el promedio de cinco meses para un 510(k) tradicional.

Este enfoque más simple debería proporcionar a los fabricantes un proceso más objetivo y predecible. Los materiales necesarios para un 510(k) especial son casi idénticos a los que se usan para un 510(k) tradicional, y dado que muchos de estos documentos permanecen sin cambios debido a ajustes menores, debería poder compilar los activos necesarios más rápido que el primera vez

Sin embargo, los cambios en el software y los materiales requieren una revisión de la biocompatibilidad y validación del software. Por lo tanto, dos especialistas revisores deben coordinar sus esfuerzos y la revisión no puede completarse en 30 días. En este caso, un 510(k) abreviado o tradicional debe ser presentado en su lugar.

RECURSO GRATUITO: haga clic aquí para descargar nuestra tabla de comparación de programas 510(k) para ayudarlo a determinar instantáneamente qué programa 510(k) es el más adecuado para su dispositivo.

Elija un QMS que lo ayude a lograr el cumplimiento normativo

Todo esto, por supuesto, depende del nivel de cuidado y atención que se ponga en la aplicación del dispositivo original. La trazabilidad y la visibilidad de su solución QMS pueden hacer o deshacer su estrategia regulatoria de dispositivos médicos.

Con Gestión de cambios de Greenlight Gurupuede ver el impacto posterior de cualquier cambio y reducir el riesgo de perder un elemento clave visualizando las relaciones dentro de MedTech Lifecycle Excellence Platform.

Sumérjase en nuestro proceso de cambio, haga preguntas y vea cómo nuestro motor de recomendaciones AI/ML predice el impacto de sus cambios al obtener un demostración personalizada gratuita →

¿Que te ha parecido?

Deja un comentario