Después de la autorización para el uso de rTSA para la artropatía por desgarro del manguito rotador, los cirujanos comenzaron a usar rTSA para indicaciones fuera de etiqueta (es decir, aquellas distintas de las indicaciones originales aprobadas), como osteoartritis sin desgarro del manguito rotador, desgarro masivo del manguito sin osteoartritis, fracturas de húmero proximal , tumor, artritis inflamatoria y dislocación crónica de la articulación glenohumeral. Desde 2006, la FDA aprobó posteriormente algunos dispositivos para su uso en fracturas de húmero proximal y otras indicaciones; por otro lado, algunos dispositivos de hombro inverso permanecen autorizados solo para las indicaciones iniciales.
Los autores señalan que «algunos fabricantes de implantes han ampliado las indicaciones para rTSA sin proporcionar datos clínicos para respaldar el cambio de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA. Presentaron la siguiente tabla que muestra las indicaciones aprobadas y no aprobadas para diferentes implantes.
«Solo entre el 10 % y el 15 % de las aplicaciones de notificación previas a la comercialización 510(k) están respaldadas por datos clínicos. La expansión incremental de las Indicaciones de uso sin datos de respaldo, una práctica conocida como avance predicado, está ocurriendo con rTSA. Realizar rTSA para aplicaciones no autorizadas indicaciones puede crear un riesgo de responsabilidad para los cirujanos y los fabricantes de implantes».
La FDA permite algunos usos no autorizados de dispositivos que declaran: “La buena práctica médica y los mejores intereses del paciente requieren que los médicos usen medicamentos, productos biológicos y dispositivos disponibles legalmente de acuerdo con su mejor conocimiento y juicio. Si los médicos usan un producto para una indicación que no está en el etiquetado aprobado, tienen la responsabilidad de estar bien informados sobre el producto, de basar su uso en fundamentos científicos firmes y en pruebas médicas sólidas, y de mantener registros del uso y los efectos del producto. ”
A pesar del margen de maniobra que proporciona la FDA al permitir que los cirujanos usen dispositivos fuera de la etiqueta bajo la práctica de la medicina, los cirujanos en los Estados Unidos aún pueden estar en riesgo de litigio cuando usar rTSA para una indicación fuera de etiqueta, particularmente si tienen una relación financiera con el empresa u otro conflicto de interés, o el consentimiento informado no documenta que el El uso de la etiqueta del dispositivo se discutió con el paciente.
Comentario: Estos autores concluyen que las Indicaciones actuales para el uso de rTSA son confusas y no uniformes entre los sistemas. Recomiendan que los fabricantes de dispositivos busquen cambios en el etiquetado por parte de la FDA respaldados por los datos clínicos necesarios para expandir formalmente estas indicaciones.
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