Alfa TAU matando tumores con radiación alfa altamente dirigida

Alfa TAU matando tumores con radiacion alfa altamente dirigida

La radiación se emplea comúnmente en hospitales de todo el mundo para tratar tumores, generalmente utilizando haces de rayos gamma de fotones de alta energía, con un alcance relativamente largo, que penetran todos los tejidos en el camino hacia y desde el tumor. Esto conduce a un daño sustancial a los tejidos sanos y, con demasiada frecuencia, produce malos resultados. Una partícula alfa, que consiste en dos protones y dos neutrones unidos y similar a un núcleo de helio-4, es mucho más difícil de trabajar en medicina porque es extremadamente poderosa, pero tiene un rango efectivo muy corto.

Alfa TAU matando tumores con radiacion alfa altamente dirigida
Ronen Segal

Recientemente visitamos las oficinas de Alfa TAUuna empresa con sede en Jerusalén, que ha implementado la radiación alfa en el tratamiento de tumores sólidos mediante la utilización de un proceso de fabricación novedoso para preparar los llamados implantes radiactivos Alpha DaRT, desarrolló un software especializado que planifica el tratamiento, dispositivos de administración que se basan en herramientas de biopsia y unió una serie de otras tecnologías que ayudan a convertir fuentes radiactivas exóticas en asesinos de tumores.

Gracias al apoyo de Israel biomédicala principal conferencia internacional de ciencias de la vida y tecnología de la salud en Israel (ver más abajo sobre el próximo evento), disfrutamos de un recorrido con Ronen Segal, director de tecnología de Alpha Tau, de la sede central, las instalaciones de desarrollo y fabricación de la empresa.

Ronen nos contó una historia sobre el profesor Itzhak Kelson, el co-inventor de la tecnología central en la que se basa la empresa, quien fue el jefe del departamento de física de la Universidad de Tel Aviv. Tenía ideas interesantes sobre el uso de radiación alfa durante la fabricación de microchips, pero las regulaciones de materiales radiactivos pusieron fin a esa idea. Luego, el profesor Kelson centró su atención en la medicina, junto con el co-inventor, el profesor Yona Keisari, y se le ocurrió la idea de difundir átomos que emiten partículas alfa a través de un tumor, en esencia aumentando el rango efectivo de radiación alfa y haciéndolo práctico. para uso clínico.

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El resultado fue Alpha DaRT, un cilindro de acero inoxidable sembrado con átomos de radio-224. El radio-224 se descompone a través de una serie de pasos durante muchos de los cuales se liberan partículas alfa. Si bien las partículas alfa en sí mismas no viajan más allá de las 50 micras en el tejido biológico, los átomos en la cadena de desintegración pueden difundirse a través del tejido hasta varios milímetros, extendiendo sustancialmente el rango efectivo.

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La tecnología tuvo una oportunidad cuando se fundó una empresa llamada Althera, pero debido a la incapacidad de financiar ensayos clínicos, la empresa dejó de existir justo cuando las cosas se ponían interesantes. Algunos años más tarde, en 2015, Alpha TAU fue fundada por Uzi Sofer, el CEO de la compañía, para darle a la tecnología otra oportunidad de probarse. La empresa compró todas las patentes relacionadas, firmó acuerdos de regalías con diferentes instituciones de investigación involucradas y recaudó fondos sustanciales para seguir adelante. En 2022, la empresa se hizo pública en el NASDAQ y recaudó unos 100 millones de dólares más. (NASDAQ: DRTS)

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La nueva empresa convirtió Alpha DaRT en un producto y organizó un proceso de fabricación en su sede en Jerusalén. Obtienen torio-228 del Laboratorio Nacional Oak Ridge del Departamento de Energía de EE. UU., que es un subproducto de la producción de actinio-227y extraer radio-224 del torio en descomposición. Usando el proceso propio de la compañía, el radio-224 se impregna en una varilla de acero para fabricar fuentes Alpha DaRT, que luego se empaquetan en un kit personalizado hecho para tratar tumores específicos. Un software especial que toma imágenes DICOM de los escáneres CT y crea un plan de tratamiento, define la distribución de las fuentes Alpha DaRT dentro del tumor. El objetivo es irradiar la totalidad del tumor sin causar mucho daño a los tejidos sanos más allá de los márgenes. Debido a que la radiación alfa conduce a la rotura de la doble cadena del ADN, cualquier tumor sólido, independientemente de su oxigenación, e incluso los resistentes a la radiación, que los rayos externos tienen problemas para destruir, debe ser tratable con la tecnología de Alpha TAU. Además, debido a la diferente naturaleza del tejido sano y canceroso, la radiación alfa producida por las fuentes Alpha DaRT se difunde alrededor de un milímetro en el tejido sano mientras penetra con un diámetro de hasta cinco milímetros en los tumores, proporcionando un mecanismo de seguridad automático.

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Para que la implantación de las fuentes Alpha DaRT sea fácil y precisa, la empresa desarrolló aplicadores dedicados y adaptó los dispositivos de biopsia existentes, con los que los médicos ya están familiarizados, para administrar las fuentes radiactivas. Los cirujanos, por lo tanto, pueden familiarizarse con la forma de realizar el procedimiento de implantación en muy poco tiempo, y todo el flujo de trabajo no difiere mucho de hacer una biopsia.

Alpha TAU llevó su tecnología a ensayos clínicos justo cuando el COVID se convirtió en una pandemia y los pacientes no querían pasar mucho tiempo dentro de un hospital, lo que ayudó a las clínicas participantes a probar el tratamiento Alpha DaRT, ya que solo toma un par de horas en una sola visita , en comparación con la cirugía, que puede implicar hospitalización, o la radiación de haz externo, que requiere múltiples visitas.

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Los resultados de los ensayos clínicos iniciales fueron bastante impresionantes. El primer ensayo en humanos realizado en Israel resultó muy exitoso (2017-2018, finalizado durante COVID), y publicado en el diario rojo, la publicación oficial de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica), que involucra a muchos pacientes cuyo cáncer reapareció después del tratamiento o cuyas opciones se agotaron. En el primer estudio hubo una respuesta completa del 78 % (sin cáncer residual). El resto de los pacientes tuvieron respuestas parciales. La FDA analizó los datos, los vio prometedores y solicitó un pequeño estudio de factibilidad en los EE. UU. con diez pacientes para tratar de duplicar los resultados. En este ensayo hubo una respuesta completa del 100%.

Paralelamente, la FDA emitió una designación de dispositivo innovador para Alpha TAU por su tecnología Alpha DaRT para el tratamiento del cáncer de piel sin estándar curativo de cura y otra designación de dispositivo innovador para GBM (glioblastoma multiforme), un tumor cerebral agresivo, basado puramente en pre -ensayos clínicos.

Gracias a estas designaciones, la firma ahora se está preparando para comenzar un estudio multicéntrico fundamental con 20 sitios en los EE. UU., que actualmente están reclutando pacientes. Se espera que esto conduzca a la aprobación de la FDA para su primera indicación, después de lo cual Alpha TAU planea expandirse a otros tipos de cáncer y regiones geográficas como Europa y Japón. En Israel, la empresa ya cuenta con la aprobación del ministerio de salud para tratar a los pacientes.

Un aspecto sorprendente de la tecnología de Alpha TAU es que parece ayudar al cuerpo a desarrollar inmunidad al tipo de cáncer que se trata. En estudios con animales, los investigadores no pudieron reintroducir los mismos tipos de cáncer que fueron tratados con eficacia antes, pero no tuvieron problemas para desarrollar otros tipos de cáncer en los mismos animales. En humanos, la compañía publicó un estudio de caso de un paciente que tenía varios tumores, que estaban programados para ser tratados en diferentes momentos. Pero, una vez que se trató el primer tumor, los otros desaparecieron por sí solos, lo que demuestra que existe un efecto sistémico potencial que involucra al sistema inmunológico. Además, se demostró un efecto sinérgico en estudios con animales que combinaron Alpha DaRT con inmunoterapia con inhibidores de puntos de control anti-PD-1.

De hecho, la tecnología de Alpha TAU es bastante emocionante y es posible que estudios adicionales demuestren que es altamente eficaz contra todos los tumores sólidos y, con suerte, no solo como último recurso. Pudimos ver un montón de fotos de casos de piel y cabeza y cuello que fueron tratados con Alpha DaRT, y fueron realmente impresionantes. La compañía ya está ampliando su instalación en Israel para poder brindar tratamiento a 4000 pacientes al año, ha establecido una en Massachusetts y tiene planes a más largo plazo que involucran instalaciones en Europa, Japón y más sitios en los Estados Unidos. Esto llevará algún tiempo, ya que existen importantes obstáculos normativos cuando se trata de fuentes radiactivas para medicamentos, pero la empresa ya tiene experiencia en la creación de este tipo de tiendas y está haciendo todo lo posible para seguir adelante.

Alpha TAU supera el desafío logístico de preparar las fuentes Alpha DaRT al hacer las fuentes a medida según lo determina su software y las carga en una cantidad de aplicadores que se utilizarán durante cada procedimiento. Luego, se envían por correo urgente al hospital con una ventana de tiempo estricta durante la cual el tratamiento debe completarse, ya que las fuentes radiactivas tienen una vida media corta y no serán lo suficientemente activas si se entregan demasiado tarde. Estos factores requieren que la logística de la empresa opere sin interrupciones para que los pacientes sean atendidos de manera oportuna. Las fuentes se producen con el conocimiento de cuándo se recogerán y entregarán a su destino final, y su tamaño tiene en cuenta este período de tiempo para que estén dentro de su fuerza efectiva óptima después de la implantación. Dos semanas después de la implantación, casi toda la actividad desaparece de la fuente y las fuentes alfa DaRT son solo una pieza de acero inerte, y se puede quitar utilizando un procedimiento inverso.

Esperamos ver a Alpha TAU presentando su tecnología en Israel biomédica, la principal conferencia internacional de Ciencias de la Vida y Tecnología de la Salud en Israel. Este año está programado del 16 al 18 de mayo de 2023 en Tel Aviv, y los temas van desde la robótica médica hasta la bioconvergencia y el impacto de la IA en la biofarmacia. Más de 6000 líderes de la industria, científicos, ingenieros, médicos e inversores asistirán por vigésimo primer año consecutivo a esta conferencia. Es el evento más grande en Israel que reúne a profesionales de la salud israelíes y expertos de la industria con colegas internacionales para trabajar durante tres días consecutivos en oportunidades comerciales, desarrollar asociaciones y buscar nuevas colaboraciones. Cientos de empresas israelíes de ciencias de la vida mostrarán sus productos y tecnologías a los asistentes de todo el mundo. Se puede encontrar más información en el Sitio web de Biomed Israel. La conferencia está copresidida por Ruti Alon, fundadora y directora ejecutiva de Medstrada, Ora Dar, PhD, experta sénior en ciencias médicas e innovación en salud, y Nissim Darvish, MD, PhD, socio gerente de Eliraz Ventures.

Aquí hay un video sobre Alpha DaRT:

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Y un caso interesante de cuidado de la piel que fue tratado con Alpha DaRT:

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Enlace: Página de inicio de AlphaTAU…



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