AAMI: ST98: Nuevo estándar en limpieza de dispositivos médicos Focos ‘limpios’ para fabricantes

Cuando se trata de procesar dispositivos médicos de usos múltiples, la esterilización a menudo ocupa los titulares llamativos, pero la limpieza es igual de importante, si no más, y con ANSI/AAMI ST98:2022, la limpieza es la estrella. El nuevo estándar, que formaliza los requisitos para los métodos de validación de limpieza, no solo mejora la comprensión y el cumplimiento de las mejores prácticas de limpieza, sino que tiene el potencial de tener un impacto en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos en los años venideros.

Muchas de las ideas centrales detrás ANSI/AAMI ST98:2022, Validación de limpieza de productos para el cuidado de la salud—Requisitos para el desarrollo y validación de un proceso de limpieza para dispositivos médicos han sido parte de discusiones importantes desde 2014, cuando los líderes de opinión estaban trabajando para revisar Norma ISO 17664 y TIR12. Estos documentos cubren la información que deben proporcionar los fabricantes para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables y complementan el nuevo estándar de limpieza.

Nupur Jain, director de garantía de esterilidad y reprocesamiento en Intuitive Surgical y copresidente del Grupo de Trabajo de Limpieza de Dispositivos Médicos Reutilizables de AAMI (AAMI ST-WG93) señaló cómo el estándar se basa en la orientación anterior de AAMI, FDA y otras organizaciones, así como sus estrechos vínculos con un informe de información técnica (TIR) ​​utilizado por los fabricantes, AAMI TIR30. . .

Visitar ARRAY.AAMI.org para el artículo completo.

Fuente del artículo

¿Que te ha parecido?

Deja un comentario