A medida que gira el mundo de las células madre

De Bob Harman, CEO, Células madre personalizadas:

“En noviembre del año pasado, les envié una carta a todos ustedes sobre el caso de la FDA de Cell Surgical Network (“Berman”) dictado por el juez Bernal y cómo esto creó una oportunidad única para que pudiéramos crear un negocio de pago por servicio. y trabajar con médicos como ustedes para ofrecer tratamientos a pacientes de sus propias células cultivadas fuera de un estudio clínico tradicional. Desde entonces, la FDA ha presentado una apelación. Si bien creemos que este proceso podría dar lugar a una oportunidad más amplia, en este momento creemos que es prudente no depender de esta decisión para un uso más amplio fuera del Distrito Central del Noveno Circuito.
Seguimos avanzando con nuestros planes para desarrollar una plataforma de terapia de pago por servicio. El método más protegido es el programa Federal Right-to-Try, implementado como la ley del país en 2017. Este programa tiene un mandato federal y se ejecuta en forma paralela e independiente de todos los programas y jurisdicciones de la FDA. Le enviaremos información más detallada sobre la calificación del paciente y la solicitud de tratamiento en las próximas semanas. Creemos que esta es una gran oportunidad para proporcionar la terapia celular necesaria a sus pacientes, incluidos aquellos con células ya almacenadas.

Paralelamente, estamos enviando suplementos adicionales a la FDA para permitirnos proceder a ensayos clínicos formales con células cultivadas. Nuestra presentación se completará en el primer trimestre y anticipamos poder continuar con un ensayo aleatorizado en el segundo trimestre en OA de rodilla. Luego de su revisión y aceptación (30 a 60 días) de las actualizaciones, reiniciaremos la opción de terapia de pago por servicio a través de la ley federal de derecho a probar y también iniciaremos el nuevo estudio clínico.

Sabemos que esto retrasa la capacidad de obtener tratamientos para los pacientes que los necesitan, pero una vez que se complete lo anterior, tendremos una plataforma sólida de estudios clínicos continuos y la capacidad de tratar a los pacientes mediante el pago por servicio. Seguimos creyendo firmemente en ambas oportunidades para tratar a los pacientes con sus propias células madre cultivadas. Prometemos mantenerlo actualizado y seguimos comprometidos a ser el mejor proveedor de servicios de células madre”.

Para aquellos que no desean posponer el cuidado de sus articulaciones artríticas; que no cumplan con los criterios de inclusión cuando y si la FDA aprueba la opción de células cultivadas; o que no deseen participar en un ensayo aleatorizado; tenemos el estudio de injerto de grasa microfracturado aprobado por la FDA. Los participantes en el Estudio Adiposo Microfracturado, en el que el tejido adiposo (grasa abdominal) se recupera mediante una miniliposucción como en el Ensayo con Células Madre para el cual estamos esperando aprobación, pueden hacerlo con un descuento significativo del precio de venta prevaleciente. -gastos de bolsillo.

Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarlo en el presente y en el futuro, llame al (312) 475-1893 para programar una visita al consultorio. Visita mi sitio web en www.sheinkopmd.com